Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров в образцах крови и костного мозга пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфолейкозом

2 августа 2022 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Молекулярные маркеры хронического лимфоцитарного лейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов опухолевой ткани от больных раком в лаборатории может помочь врачам идентифицировать и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются биомаркеры в образцах крови и костного мозга пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить значимость частых и необычных межфазных цитогенетических аномалий, связанных с исходными клиническими признаками, полным ответом (ПР), продолжительной выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемостью (ОВ) у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом.
  • Определите значимость отсутствия мутационного статуса гена IgV_H в связи со способностью прогнозировать CR, PFS и OS у этих пациентов.
  • Корреляция мутационного статуса гена IgV_H с экспрессией CD38, экспрессией ZAP-70, сверхэкспрессией Mcl-1, BAK-1, высоким соотношением Mcl-1:Bax, мутациями или дисфункцией p53, аномалиями кариотипа высокого риска и другими связанными молекулярными особенностями с плохим исходом у этих больных.
  • Определить прогностическую значимость сверхэкспрессии Mcl-1, BAK-1, высокого отношения Mcl-1:Bax, мутаций или дисфункции p53, мутаций ATM, экспрессии ATM и других факторов, нарушающих апоптоз по отношению к CR, длительной PFS, и ОС.
  • Определите, происходит ли клональная эволюция этих биологических маркеров при частичном ответе или рецидиве заболевания.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Кровь и костный мозг собирают исходно, через 3 месяца после завершения индукционной терапии, через 2 месяца после завершения консолидирующей терапии, через 1 год после завершения исследуемого лечения и при рецидиве заболевания. Образцы анализируют с помощью FISH для интерфазной цитогенетики, ПЦР для определения мутационного статуса IgV_H, проточной цитометрии для поверхностной экспрессии клеток CD38, вестерн-блоттинга для оценки экспрессии Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 и Bar, и секвенирование функции p53 и ATM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом хронический лимфолейкоз, ранее не получавшие лечения. Пациенты также должны быть ранее зарегистрированы в протоколе группы B по раку и лейкемии.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза

    • Ранее не леченное заболевание
  • Зарегистрирован для получения лечения по протоколу рака и лейкемии группы B.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Кровь и костный мозг собирают исходно, через 3 месяца после завершения индукционной терапии, через 2 месяца после завершения консолидирующей терапии, через 1 год после завершения исследуемого лечения и при рецидиве заболевания. Образцы анализируют с помощью FISH для интерфазной цитогенетики, ПЦР для определения мутационного статуса IgV_H, проточной цитометрии для поверхностной экспрессии клеток CD38, вестерн-блоттинга для оценки экспрессии Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 и Bar, и секвенирование функции p53 и ATM.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Генетический: мутационный анализ
Другой: проточной цитометрии
Генетический: полимеразной цепной реакции
Генетический: флуоресценция гибридизация in situ
Генетический: вестерн-блоттинг
Генетический: секвенирование нуклеиновых кислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
полный ответ
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
пролонгированная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться