Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность дексмедетомидина при тяжелой черепно-мозговой травме

11 сентября 2023 г. обновлено: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore
Целью данного исследования является оценка безопасности и применимости дексмедетомидина в качестве дополнения к традиционной седативной терапии по сравнению с традиционной седативной терапией только у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ежегодно от черепно-мозговых травм (ЧМТ) умирает около 52 000 человек. ЧМТ является основной причиной инвалидности, смерти и экономических издержек для нашего общества. Когда мозг получает травму, происходит прямое повреждение мозговой ткани, вызывающее местное кровотечение и кровоподтеки. Это называется первичной травмой. Дополнительное повреждение, называемое вторичным повреждением головного мозга, может возникнуть в результате отека мозга, недостатка кислорода в мозге, снижения артериального давления и высвобождения медиаторов воспаления. Тип и степень инсульта являются основными факторами, определяющими окончательный неврологический исход у пациента, перенесшего ЧМТ. Лечение ЧМТ направлено на профилактику и лечение этих вторичных повреждений.

Отек головного мозга после травмы вызывает повышение внутричерепного давления. Повышенное давление может уменьшить приток крови к частям мозга, что приведет к дальнейшему повреждению головного мозга. Монитор внутричерепного давления (ВЧД) измеряет давление, окружающее мозг, и может быть установлен после черепно-мозговой травмы, чтобы помочь оценить отек.

Возбуждение пациента или воздействие болевых раздражителей может значительно повысить ВЧД, поэтому для лечения ВЧД важно использование седативных средств. Для лечения возбуждения у пациентов с ЧМТ было предложено множество фармакологических средств. К сожалению, оптимальная схема седативного лечения для этой группы пациентов не определена. Одним из перспективных препаратов является дексмедетомидин (Precedex®), который одобрен FDA для кратковременной (≤24 часов) седации в отделении интенсивной терапии. В настоящее время, насколько нам известно, дексмедетомидин проспективно не изучался у взрослых с черепно-мозговой травмой. Таким образом, безопасность и эффективность дексмедетомидина при тяжелой ЧМТ неизвестны. Пропофол используется в качестве седативного средства первой линии у пациентов с нейротравмой из-за его благоприятного фармакокинетического профиля. Однако некоторым пациентам требуются длительные инфузии и высокие дозы пропофола. Было показано, что это увеличивает риск развития тяжелого инфузионного синдрома, связанного с пропофолом, который может привести к летальному исходу.

Дексмедетомидин в качестве дополнения к существующей традиционной седативной терапии может способствовать уменьшению количества других используемых агентов, таких как пропофол. Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности и применимости дексмедетомидина в качестве дополнения к традиционной седативной терапии по сравнению с традиционной седативной терапией только у пациентов с тяжелой ЧМТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз тяжелой черепно-мозговой травмы, определяемый по шкале AIS > 2 баллов для головы.
  • Шкала комы Глазго (GCS)
  • Установка монитора внутричерепного давления (ВЧД) или внутрижелудочкового катетера (ВЖК) по усмотрению нейрохирургического персонала в рамках стандартного лечения.
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Область тела, кроме головного мозга, с оценкой по шкале AIS > 2 или с множественным системным повреждением на усмотрение исследователя.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) >8 при поступлении или отсутствие снижения ШКГ до
  • Установка монитора внутричерепного давления или НПВ без клинических показаний нейрохирургического персонала.
  • Пациент моложе 18 лет или старше 80 лет.
  • Определение невыживаемости в связи с тяжестью черепно-мозговой травмы.
  • Не говорящий по-английски, согласный LAR или пациент не говорит по-английски.
  • Пациентка беременна.
  • Не удалось получить согласие законного представителя (LAR).
  • Пациент находится в заключении, условно-досрочно или условно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дексмедетомидин
В сочетании с обычными седативными и обезболивающими средствами.
Лекарство: Прецедекс
Как только этот пациент будет признан стабильным на инфузии пропофола, пациенту будет начата инфузия дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг/ч. Инфузия дексмедетомидина будет титроваться до Ричмондской шкалы ажитации и седативного эффекта (RASS) от 0 до -1 (максимальная скорость 1,5 мкг/кг/ч). Тем временем, как только будет достигнут устойчивый контроль ВЧД, первоначальный седативный препарат (обычно пропофол) будет отменен. Дексмедетомидин будет вводиться в течение 7 дней или до удаления ВЧД или прекращения искусственной вентиляции легких. Когда пациент готов отказаться от седации, дексмедетомидин будет уменьшаться на 50% каждый час в течение 4-часового периода.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет начинаться с 25 мкг/кг/мин и титроваться до достижения ВЧД < 20 мм рт. ст. (максимум до 75 мкг/кг/мин). Применение пропофола будет продолжаться до 7 дней или до удаления ВЧД или прекращения искусственной вентиляции легких.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет титроваться до ВЧД < 20 мм рт. ст. до достижения устойчивого контроля ВЧД.
Другие имена:
  • Диприван
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные для обычной седации, будут иметь в качестве основных фармакологических агентов для достижения седации и обезболивания пропофол и фентанил соответственно.
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет начинаться с 25 мкг/кг/мин и титроваться до достижения ВЧД < 20 мм рт. ст. (максимум до 75 мкг/кг/мин). Применение пропофола будет продолжаться до 7 дней или до удаления ВЧД или прекращения искусственной вентиляции легких.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет титроваться до ВЧД < 20 мм рт. ст. до достижения устойчивого контроля ВЧД.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Фентанил
Применение фентанила будет начато и дозировано для достижения адекватного обезболивания.
Другие имена:
  • Актик
  • Фентора
  • Инстанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Внутричерепное давление
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Дозы других седативных средств
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя
ГОС-Э
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев
12 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deborah Stein, MD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00042821
  • PRE-08-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками