Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование лимфатических узлов груди

12 февраля 2013 г. обновлено: University of British Columbia

Подмышечное обратное картирование при раке молочной железы

Целью данного исследования является картирование лимфодренажной системы руки в подмышечной впадине синим красителем и дренажной системы молочной железы радиоактивным материалом. Идентифицируя лимфатические сосуды руки, их можно защитить во время операции, и это может уменьшить возникновение лимфедемы. Информация, полученная в этом исследовании, может предоставить нам лучшие хирургические методы для выявления и защиты лимфатической дренажной системы руки в подмышечной впадине.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой нерандомизированное исследование фазы II процедуры подмышечного обратного картирования (ARM) для пациентов с раком молочной железы, которым требуется оценка лимфатических узлов. В исследовании примут участие 100 субъектов и будут две исследовательские группы: одна для пациентов, которым требуется только процедура SLNB (примерно 67% участников), и одна для пациентов, которым требуется полная ALND (примерно 33% участников). Для анализа эффективности исследования каждая группа будет сравниваться с ее историческим контролем, соответствующим процедуре, для доказательства снижения частоты лимфедемы в течение 1 года среди пациентов, перенесших БСЛУ или БАС.

Будут собраны дополнительные данные о (а) вариабельности расположения лимфатических сосудов рук в группе лечения и (б) частоте пересечения СЛУ с лимфатическими сосудами рук, а также данные об успешности выявления СЛУ и лимфатических сосудов рук во время БСЛУ и/или ALND. Эти дополнительные данные повысят наш уровень знаний и опыта в области хирургии лимфатических узлов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Mount Saint Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 19-100 лет
  2. Не беременна и не кормит грудью
  3. Рак молочной железы, требующий оценки LN для молочной железы
  4. Добровольное участие после получения информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациент < 19 лет или > 100 лет
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Аллергия на синий краситель
  4. Местно-распространенное подмышечное заболевание
  5. История получения неоадъювантной химиотерапии
  6. Предшествующая подмышечная хирургия или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Каждому пациенту будет сделана инъекция коллоида серы технеция-99m, направленная субареолярно или вокруг опухоли. Материал будет подготовлен в соответствии со спецификациями производителя. Доза будет составлять 20 мБк, введенная в тот же день, или 80 мБк, введенная накануне. Отделение ядерной медицины в больнице Святого Павла проведет инъекцию в соответствии с обычным протоколом картирования сигнальных лимфатических узлов.
Другой: Изосульфановый синий (патентный синий краситель V)
  1. Введите радиоактивный изотоп и просканируйте сигнальный узел (СЛУ) с помощью гамма-зонда.
  2. Перед разрезом: определяется СЛУ
  3. Введите синий краситель в руку пациента
  4. Полная процедура (SLNB и/или ALND)
Другой: Изосульфановый синий (патентный синий краситель V)
  1. Введите радиоактивный изотоп и просканируйте сигнальный узел (СЛУ) с помощью гамма-зонда.
  2. До разреза: СЛУ не идентифицирован (нет локализации)
  3. Введите синий краситель в грудь (ничего в руку)

я. Без локализации: введите синий краситель в руку и выполните ALND ii. Локализация: полная процедура (SLNB и/или ALND)
Активный компаратор: 2
Каждому пациенту будет сделана инъекция коллоида серы технеция-99m, направленная субареолярно или вокруг опухоли. Материал будет подготовлен в соответствии со спецификациями производителя. Доза будет составлять 20 мБк, введенная в тот же день, или 80 мБк, введенная накануне. Отделение ядерной медицины в больнице Святого Павла проведет инъекцию в соответствии с обычным протоколом картирования сигнальных лимфатических узлов.
Другой: Изосульфановый синий (патентный синий краситель V)
  1. Введите радиоактивный изотоп и просканируйте сигнальный узел (СЛУ) с помощью гамма-зонда.
  2. Перед разрезом: определяется СЛУ
  3. Введите синий краситель в руку пациента
  4. Полная процедура (SLNB и/или ALND)
Другой: Изосульфановый синий (патентный синий краситель V)
  1. Введите радиоактивный изотоп и просканируйте сигнальный узел (СЛУ) с помощью гамма-зонда.
  2. До разреза: СЛУ не идентифицирован (нет локализации)
  3. Введите синий краситель в грудь (ничего в руку)

я. Без локализации: введите синий краситель в руку и выполните ALND ii. Локализация: полная процедура (SLNB и/или ALND)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Карта лимфодренажной системы руки в подмышечной впадине
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уменьшить возникновение лимфедемы
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H09-00926

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками