Картирование лимфатических узлов груди
Подмышечное обратное картирование при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное исследование фазы II процедуры подмышечного обратного картирования (ARM) для пациентов с раком молочной железы, которым требуется оценка лимфатических узлов. В исследовании примут участие 100 субъектов и будут две исследовательские группы: одна для пациентов, которым требуется только процедура SLNB (примерно 67% участников), и одна для пациентов, которым требуется полная ALND (примерно 33% участников). Для анализа эффективности исследования каждая группа будет сравниваться с ее историческим контролем, соответствующим процедуре, для доказательства снижения частоты лимфедемы в течение 1 года среди пациентов, перенесших БСЛУ или БАС.
Будут собраны дополнительные данные о (а) вариабельности расположения лимфатических сосудов рук в группе лечения и (б) частоте пересечения СЛУ с лимфатическими сосудами рук, а также данные об успешности выявления СЛУ и лимфатических сосудов рук во время БСЛУ и/или ALND. Эти дополнительные данные повысят наш уровень знаний и опыта в области хирургии лимфатических узлов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS
- Номер телефона: 604-806-9108
- Электронная почта: smwiseman@providencehealth.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS
- Номер телефона: 604-806-9108
- Электронная почта: smwiseman@providencehealth.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS
- Номер телефона: 604-806-9108
- Электронная почта: smwiseman@providencehealth.bc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 19-100 лет
- Не беременна и не кормит грудью
- Рак молочной железы, требующий оценки LN для молочной железы
- Добровольное участие после получения информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент < 19 лет или > 100 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергия на синий краситель
- Местно-распространенное подмышечное заболевание
- История получения неоадъювантной химиотерапии
- Предшествующая подмышечная хирургия или лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Каждому пациенту будет сделана инъекция коллоида серы технеция-99m, направленная субареолярно или вокруг опухоли.
Материал будет подготовлен в соответствии со спецификациями производителя.
Доза будет составлять 20 мБк, введенная в тот же день, или 80 мБк, введенная накануне.
Отделение ядерной медицины в больнице Святого Павла проведет инъекцию в соответствии с обычным протоколом картирования сигнальных лимфатических узлов.
|
я. Без локализации: введите синий краситель в руку и выполните ALND ii. Локализация: полная процедура (SLNB и/или ALND) |
|
Активный компаратор: 2
Каждому пациенту будет сделана инъекция коллоида серы технеция-99m, направленная субареолярно или вокруг опухоли.
Материал будет подготовлен в соответствии со спецификациями производителя.
Доза будет составлять 20 мБк, введенная в тот же день, или 80 мБк, введенная накануне.
Отделение ядерной медицины в больнице Святого Павла проведет инъекцию в соответствии с обычным протоколом картирования сигнальных лимфатических узлов.
|
я. Без локализации: введите синий краситель в руку и выполните ALND ii. Локализация: полная процедура (SLNB и/или ALND) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Карта лимфодренажной системы руки в подмышечной впадине
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшить возникновение лимфедемы
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Wiseman, MD, FRCSC, FACS, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Urve Kuusk, MD, FRCSC, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Carolyne Dingee, MD,FRCSC, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Elaine McKevitt, MD, FRCSC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09-00926
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изосульфановый синий (патентный синий краситель V)
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCПрекращеноРак эндометрияСоединенные Штаты
-
Cardinal Health 414, LLCЗавершенный
-
University of JenaBoston Scientific Corporation; Abbott Medical Devices; B. Braun Melsungen AGЗавершенныйСтенты | Неоинтимальная пролиферацияГермания