Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание клинической и экономической эффективности группы экспертов по расстройствам настроения при рефрактерном униполярном депрессивном расстройстве

8 декабря 2015 г. обновлено: University of Nottingham

Рандомизированное контрольное исследование клинической и экономической эффективности группы экспертов-специалистов по расстройствам настроения при рефрактерном униполярном депрессивном расстройстве

Целью данного исследования является определение того, является ли специализированная служба по расстройствам настроения, предлагающая адаптированное психологическое и фармакологическое лечение, более эффективной при лечении хронического униполярного депрессивного расстройства, чем обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет проведено прагматичное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства специалиста по расстройствам настроения в сравнении с обычным лечением. Пациенты будут индивидуально рандомизированы со стратификацией по психиатрическому доверию либо для лечения группой специалистов, предлагающей индивидуальное психологическое и фармакологическое лечение, либо для лечения в обычном режиме.

В группу специалистов по расстройствам настроения войдут психиатр и медицинские работники, проводящие когнитивно-поведенческую терапию. Вместе команда оценит участников, а затем предоставит скоординированное и контролируемое сочетание фармакологического и психологического лечения в соответствии с рекомендациями, разработанными NICE и Британской ассоциацией психофармакологии. Каждый участник получит план лечения, адаптированный к его/ее конкретным потребностям. Участники группы лечения в обычном режиме будут иметь обычный доступ к тем же процедурам. Исход с точки зрения улучшения депрессивных симптомов, функции и затрат будет изучен после одного года использования услуг с хронической депрессией.

Пациенты, соответствующие критериям, будут наблюдаться в течение 12 месяцев, и первичными результатами будут симптомы депрессии, оцененные наблюдателем, и экономическая эффективность с точки зрения здравоохранения и социальной защиты. Наряду с РКИ будут проводиться анализ реализации и аудит стандартной и специализированной помощи при депрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
219

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Derbyshire Mental Health NHS Trust
        • Контакт:
          • Marttunen
          • Номер телефона: +44(0)1158232478
        • Главный следователь:
          • Paul Gilbert, MSc, PhD, Dip Clin Psyc, FBPsS
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Lincolnshire Partnership Trust
        • Контакт:
          • Marttunen
          • Номер телефона: +44(0)1158232478
        • Главный следователь:
          • Simon Loosmore, MB ChB, MRCpsych
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
        • Контакт:
          • Marttunen
          • Номер телефона: +44(0)1158232478
        • Главный следователь:
          • Richard Morriss, MBChB, MRCpsych, MMedSci, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ответственный медицинский работник или координатор по уходу считает, что пациент страдает первичным униполярным депрессивным расстройством, которое не является следствием наличия другого психического расстройства оси 1 или 2.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Способен и желает дать устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • С даты первой оценки медицинским работником, работающим в индексном фонде психического здоровья, им предлагалась или была оказана непосредственная помощь одним или несколькими медицинскими работниками фонда три или более раз в течение 6 месяцев.
  • Соответствовать критериям умеренной депрессии NICE, а именно наличие пяти из девяти симптомов депрессии (NICE, 2004), иметь не менее 20 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона и 60 или менее баллов по Глобальной шкале оценки функционирования (Американская психиатрическая ассоциация). , 1994).

Критерий исключения:

  • Получает неотложную помощь в связи с риском суицида, риска серьезной безнадзорности или риска убийства и нуждается в ней; тем не менее, пациенты не будут исключены из-за такого риска при условии, что риск адекватно ограничен текущими условиями оказания помощи, а основная медицинская ответственность за оказание помощи остается за направляющей бригадой.
  • Не говорит бегло по-английски.
  • Беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: Вмешательство
Команда специалистов по расстройствам настроения: план лечения в соответствии с необходимостью
Другой: Группа специалистов по расстройствам настроения
В группу специалистов по расстройствам настроения войдут психиатр и медицинские работники, проводящие когнитивно-поведенческую терапию. Вместе команда оценит участников, а затем предоставит скоординированное и контролируемое сочетание фармакологического и психологического лечения в соответствии с рекомендациями, разработанными NICE и Британской ассоциацией психофармакологии. Каждый участник получит план лечения, адаптированный к его/ее конкретным потребностям.
Другие имена:
  • Совместная помощь при депрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона - версия сетки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей самооценки депрессии: опросник депрессии Бека, версия 1; Анкета личного здоровья; Быстрый перечень депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Полезность затрат или эффективность затрат с использованием Euroqol 5D в качестве меры качества жизни и затрат с точки зрения здравоохранения, социальной защиты и общества.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение социальной адаптации (Cooper, Osborn, Gath & Feggetter, 1982), оценка социального и профессионального функционирования.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов и отношения между пациентом и врачом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nottingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Morriss, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками