Влияние AMR101 (этиликозапентата) на уровни триглицеридов (ТГ) у пациентов, принимающих статины, с высокими уровнями ТГ (≥ 200 и < 500 мг/дл) (ANCHOR)
28 марта 2022 г. обновлено: Amarin Pharma Inc.
Оценка влияния двух доз AMR101 (этиликозапентата) на уровни триглицеридов в сыворотке крови натощак у пациентов со стойкими высокими уровнями триглицеридов (≥ 200 мг/дл и < 500 мг/дл), несмотря на терапию статинами
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность AMR101 (этиликозапентата) по сравнению с плацебо в снижении высоких уровней триглицеридов натощак у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и уровнями триглицеридов натощак ≥ 200 и < 500 мг/дл.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
702
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
- Amarin Investigational Site
-
Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
- Amarin Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Amarin Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
- Amarin Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Amarin Investigational Site
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Amarin Investigational Site
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Amarin Investigational Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Amarin Investigational Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Amarin Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Amarin Investigational Site
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Amarin Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Amarin Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Amarin Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Amarin Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Amarin Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32833
- Amarin Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Amarin Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Amarin Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Amarin Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Amarin Investigational Site
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Amarin Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Amarin Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Amarin Investigational Site
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Amarin Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Amarin Investigational Site
-
Munfordville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42765
- Amarin Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Amarin Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Amarin Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Amarin Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Amarin Investigational Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Amarin Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Amarin Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
- Amarin Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Amarin Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Amarin Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Amarin Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте >18 лет
- Триглицериды натощак ≥200 мг/дл и
- LDL-C (липопротеины низкой плотности - холестерин) ≥40 мг/дл и
- Высокий риск ишемической болезни сердца
- При стабильной дозе статина (аторвастатин, розувастатин или симвастатин)
- Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
- Использование нестатиновых препаратов, изменяющих уровень липидов, прием которых нельзя прекратить, включая фибраты, никотиновую кислоту, рыбий жир и другие продукты, содержащие омега-3 жирные кислоты, или другие пищевые добавки с потенциальными эффектами, изменяющими уровень липидов.
- История бариатрической хирургии или в настоящее время на препаратах для похудения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100)
- ВИЧ-инфекция или лечение ингибиторами ВИЧ-протеазы, циклофосфамидом или изотретиноином
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день
- Рак в анамнезе (за исключением случаев отсутствия заболевания в течение > 5 лет ИЛИ в анамнезе был базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
- Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента за последние 30 дней.
- Другие параметры будут оцениваться в исследовательском центре, чтобы обеспечить право на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо по 4 капсулы в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: AMR101 (этиликозапентат) - 2 г/день
|
AMR101 (этиликозапентат) 2 капсулы в день с плацебо 2 капсулы в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AMR101 (этиликозапентат) - 4 г/день
|
AMR101 (этиликозапентат) 4 капсулы в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между AMR101 (этил икозапентатом) и группами лечения плацебо в эффекте снижения триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня триглицеридов в сыворотке натощак к 12-й неделе от исходного уровня после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между AMR101 (этил икозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Разница между AMR101 (этиликозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности в сыворотке от исходного уровня к 12-й неделе после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Разница между AMR101 (этил икозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях холестерина липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности в сыворотке от исходного уровня к 12-й неделе после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Разница между AMR101 (этиликозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня до 12-й недели уровней сывороточной липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Разница между AMR101 (этил икозапентатом) и группами лечения плацебо в уровнях аполипопротеина B
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Среднее процентное изменение уровня аполипопротеина В в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем к неделе 12 после лечения AMR101 (этиликозапентатом) 2 г/день или 4 г/день
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- гипертриглицеридемия
- липиды
- триглицериды
- ЛПВП
- холестерин
- аторвастатин
- розувастатин
- Липитор
- омега-3 жирные кислоты
- симвастатин
- фибраты
- рыбы
- дислипидемия
- липид
- статины
- ЛПНП
- Ловаза
- АООС
- докозагексаеновая кислота
- Крестор
- икозапент этил
- флувастатин
- правастатин
- эзетимиб
- жирные кислоты
- этил-ЭПК
- ниацин
- Зокор
- Зетия
- ловастатин
- Трилипикс
- Виторин
- Симкор
- Ниаспан
- этиликозапентат
- ВАСЕПА
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Другой идентификатор: Amarin Pharma Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .