Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход после отравления угарным газом у детей (CO PED)

15 марта 2011 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.

Отравление угарным газом встречается часто. У многих взрослых с отравлением угарным газом после отравления возникает долгосрочное, даже необратимое повреждение головного мозга. Однако очень мало известно об отдаленных последствиях отравления угарным газом (СО) у детей. В этом исследовании мы планируем провести когнитивное (мышление) и вестибулярное (равновесие) тестирование у детей (в возрасте от 6 до 16 лет) через 6 недель и 6 месяцев после отравления угарным газом.

При посещении через 6 недель, если ребенок и родители согласны, мы попросим каждого ребенка предоставить образец ДНК одним из трех способов: полоскание рта, сбор слюны или взятие мазка с внутренней стороны щеки ребенка. ДНК каждого ребенка будет проанализирована на наличие генов, которые, как известно, влияют на исход после черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Ожидается, что участие каждого ребенка в этом исследовании продлится 6 месяцев. Тестирование будет назначено примерно через 6 недель после эпизода отравления угарным газом (CO). Во время тестирования каждому ребенку будет предложено пройти тесты, измеряющие когнитивные (мыслительные), эмоциональные и поведенческие показатели. Мы соберем информацию из медицинской карты каждого ребенка об эпизоде ​​отравления угарным газом, и мы попросим родителей заполнить анкету о любых проблемах, которые он или она могли наблюдать у своего ребенка после отравления. Когнитивное тестирование займет около 3,5 часов с интервалом в 6 недель и 2,5 часа с интервалом в 6 месяцев.

Примерно в то же время каждому ребенку будет назначено вестибулярное тестирование (равновесие) в Межгорном центре слуха и равновесия. Вестибулярное тестирование проводится дважды, через 6 недель и 6 месяцев после отравления.

При посещении через 6 недель, если ребенок и родители согласны, мы попросим каждого ребенка предоставить образец ДНК одним из трех способов: полоскание рта, сбор слюны или взятие мазка с внутренней стороны щеки ребенка. ДНК каждого ребенка будет проанализирована на наличие генов, которые, как известно, влияют на исход после черепно-мозговой травмы, таких как аполипопротеин Е, и образец также будет храниться в течение неопределенного периода времени. Если будут обнаружены другие гены, влияющие на исход черепно-мозговой травмы, ДНК каждого ребенка также будет проанализирована на наличие этих генов.

Первичным показателем результата будет процент пациентов с когнитивными последствиями (мыслительные осложнения или результаты) через 6 недель и 6 месяцев после отравления угарным газом.

Во вторую очередь также определим:

  1. Какие индивидуальные нейрокогнитивные (мыслительные) исходы через 6 недель и 6 месяцев отличаются от нормативных данных.
  2. Есть ли разница в нейрокогнитивных (мыслительных) результатах между измерениями через 6 недель и 6 месяцев.
  3. Если есть разница в вестибулярном (равновесном) здоровье пациентов между измерениями через 6 недель и 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 6–16 лет после отравления угарным газом

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 до 16 лет.
  2. Острое отравление угарным газом. Поскольку мы будем выявлять потенциально подходящих пациентов с помощью электронного инструмента, диагноз отравления угарным газом должен быть установлен лечащим врачом. Однако при первоначальном контакте с родителями пациентов мы подтвердим диагноз, и только те пациенты с отравлением угарным газом будут иметь право на участие.
  3. Готов приехать в Солт-Лейк-Сити или Прово для оценки

Критерий исключения:

  1. Неврологическая травма в анамнезе с постоянными последствиями.
  2. Хронические неврологические расстройства в анамнезе, такие как синдром дефицита внимания, неспособность к обучению, рассеянный склероз, церебральный паралич, демиелинизирующие заболевания, менингит с последствиями
  3. Инсулинозависимый диабет (из-за смешения возможного заболевания микрососудов головного мозга и эпизодов гипогликемии)
  4. Употребление запрещенных наркотиков
  5. Чрезмерное употребление алкоголя
  6. Беременность
  7. Отравление угарным газом в результате попытки самоубийства или сопутствующего вдыхания дыма
  8. Субъект или родитель/опекун, не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Дети с отравлением угарным газом
Дети в возрасте 6-16 лет, отравившиеся угарным газом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Будет сообщено о проценте пациентов с когнитивными последствиями через 6 недель и 6 месяцев после отравления угарным газом.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.
6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Определить, какие индивидуальные нейрокогнитивные исходы через 6 недель и 6 месяцев отличаются от нормативных данных.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.
6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.
Определить, есть ли разница в нейрокогнитивных результатах между измерениями через 6 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.
6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.
Определить, есть ли разница в вестибулярном здоровье пациентов между измерениями через 6 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.
6 недель и 6 месяцев после инцидента с отравлением угарным газом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Deseret Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lindell K Weaver, MD, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine
  • Главный следователь: Susan Churchill, APRN-NP, Intermountain Healthcare, LDSH Hyperbaric Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1004920

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками