Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации дарунавир/р + тенофовир/эмтрицитабин в сравнении с дарунавир/р + ралтегравир у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусные препараты (ANRS 143)

5 ноября 2013 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Открытое рандомизированное двухлетнее исследование по сравнению двух схем первого ряда у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусных препаратов: дарунавир/р + тенофовир/эмтрицитабин против дарунавир/р + ралтегравир (ANRS 143/NEAT 001)

Тройная терапия дарунавир/р + тенофовир/эмтрицитабин, вероятно, станет подходящим вариантом лечения первой линии в ближайшие годы. Двойная комбинация усиленного дарунавира + ралтегравира — это инновационный вариант лечения, сочетающий в себе два новых сильнодействующих антиретровирусных препарата, один из которых относится к новому классу препаратов (ингибиторы интегразы). Ожидаемый профиль эффективности этой комбинации является многообещающим. Кроме того, эта комбинация может иметь лучший профиль переносимости и имеет то преимущество, что она избавляет от класса НИОТ.

В контексте того, что тенофовир/эмтрицитабин в настоящее время является эталонной основой антиретровирусных схем первого ряда, мы предполагаем, что в комбинации с дарунавиром/р ралтегравир может быть альтернативным вариантом, если его эффективность не уступает тенофовиру/эмтрицитабину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Австрия
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Saint Laszlo Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Германия
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия
        • ICH study centre
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinik Köln
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Греция
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Греция
        • Laikon General Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • University of Brescia
      • Florence, Италия
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Италия
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Италия
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Италия
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Италия
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Италия
        • Sapienza Università di Roma
      • Rome, Италия
        • Torvergata University
      • Turin, Италия
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Португалия
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Mortimer Market Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Saint Thomas Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Франция
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Франция
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Франция
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Франция
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Франция
        • Hôpital Gustave Dron
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Venhälsan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с подтвержденной ВИЧ-инфекцией
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент мужского пола или небеременная, некормящая женщина
  • Отсутствие предшествующего лечения какими-либо антиретровирусными препаратами
  • РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл
  • Показание к началу антиретровирусного лечения при условии, что количество клеток CD4 у субъекта ≤ 500/мм3 либо при скрининге, либо в образце, взятом в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Отсутствие серьезных мутаций IAS-USA при генотипическом тестировании во время скринингового визита или любого исторического генотипа, если таковой имеется

Критерии невключения:

  • Женщина без эффективного метода контрацепции (рекомендуемая контрацепция во время исследования - механическая + второй метод, кроме оральных контрацептивов)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина, ожидающая зачатия во время исследования
  • Коинфекция ВИЧ-2
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин (уравнение Кокрофта и Голта), щелочная фосфатаза, ASAT или ALAT ≥ 5 ULN
  • Пациент со значительным нарушением функции печени, определяемым как сывороточный альбумин < 2,8 г/дл или МНО > 1,7, или наличием асцита, при отсутствии другого объяснения отклонений от нормы.
  • CD4 > 500/мм3 при скрининге, за исключением случаев симптоматической ВИЧ-инфекции (определяемой условиями, отвечающими критериям CDC категории B или C) или CD4 ≤ 500/мм3 в образце, взятом в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любая основная мутация IAS-USA, придающая устойчивость к одному или нескольким ингибиторам обратной транскриптазы или протеазы при генотипическом тестировании при скрининге.
  • Микобактериоз на лечении
  • Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии
  • Положительный HBs Ag
  • ВГС-инфекция, по поводу которой проводится или планируется специфическое лечение в течение первого года пробного лечения
  • Известная гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов или его вспомогательным веществам.
  • Противопоказано сопутствующее лечение
  • Ожидаемое несоблюдение протокола
  • Участие в другом клиническом исследовании с продолжающимся периодом исключения при скрининге
  • Субъект под законной опекой или недееспособностью
  • Субъект, который, по мнению исследователя, не может завершить период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: дарунавир/р + тенофовир/эмтрицитабин
Лекарство: дарунавир/р QD + тенофовир/эмтрицитабин QD (комбинация с фиксированной дозой)

дарунавир 800 мг, т.е. 2 таблетки по 400 мг один раз в день (QD)

ритонавир 100 мг, 1 таблетка один раз в день (QD)

тенофовир/эмтрицитабин 245/200 мг, комбинация с фиксированной дозой, 1 таблетка один раз в день (QD)
Экспериментальный: дарунавир/р + ралтегравир
Лекарство: дарунавир/ритонавир QD + ралтегравир BID

дарунавир 800 мг, т.е. 2 таблетки по 400 мг один раз в день (QD)

ритонавир 100 мг, 1 таблетка один раз в день (QD)

ралтегравир 400 мг, по 1 таблетке два раза в день (2 раза в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до вирусологической или клинической неудачи, как первое появление одного из шести компонентов, определенных протоколом
Временное ограничение: минимум 2 года
минимум 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NEAT - European AIDS Treatment Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: François Raffi, Professor, Nantes university hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-015113-44 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками