Исследование по оценке эффективности и безопасности дозированных аэрозолей Meptin® Swinghaler и Berotec N® у пациентов со стабильной астмой легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с неконтролируемой или частично контролируемой астмой; Стабильность оценивалась в течение последних 14 дней, пациенты оставались в том же классе тяжести по руководству GINA 2006 г. (неконтролируемый, частично контролируемый) и не имели острых обострений по оценке исследователя;
• Исследование функции легких: улучшение ≥12% обратимости ОФВ1 или ФЖЕЛ после введения ингаляционного β2-агониста перед исследованием или ; Положительный результат Брохо-провокационного теста;

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к β2-агонистам или лактозе;
• Госпитализация по поводу астмы в течение предшествующих 3 месяцев;
• инфекции дыхательных путей, требующие лечения антибиотиками в течение предшествующих 4 недель;
• Пероральные или системные кортикостероиды в предшествующие 4 недели;
• Неадекватно контролируемый гипертиреоз;
• Субъекты с любым клинически значимым заболеванием сердечно-сосудистой, неврологической, гематологической, желудочно-кишечной, цереброваскулярной или иммунной систем или респираторным заболеванием, кроме астмы (например, ХОБЛ) или любое другое заболевание, которое может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта;
• Пациенты получают исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование;
• Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарствами по оценке исследователя;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью; (исключение: могут быть включены женщины детородного возраста, если, по мнению исследователя, они используют адекватные меры контрацепции);
• Субъекты, которые заядлые курильщики (более 10 пачек в год) или курили в течение предыдущих 6 месяцев.