Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация по сравнению с амиодароном для профилактики шока у пациентов с дефибриллятором и желудочковой тахикардией (CEASE-VT)

17 января 2020 г. обновлено: Population Health Research Institute

Катетерная аблация по сравнению с амиодароном для профилактики шока у пациентов с дефибриллятором и желудочковой тахикардией: многоцентровое рандомизированное исследование

Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) обеспечивают шоковую терапию или электрокардиостимуляцию для восстановления нормального сердечного ритма, когда у пациента возникают опасные нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия (ЖТ). ИКД очень успешно восстанавливают нормальный сердечный ритм при ЖТ, но они не предотвращают дальнейшее возникновение опасных сердечных ритмов. Это исследование предназначено для определения наилучшего способа ведения пациентов с ИКД, у которых продолжаются эпизоды ЖТ. Существует два метода лечения ЖТ: 1) абляция и 2) медикаментозное лечение.

Процедура абляции заключается в размещении гибкого катетера (изолированного провода) в паховой области и введении его в сердце. После того, как врач определил пораженный участок, ответственный за ЖТ, радиочастотная энергия доставляется генератором энергии через катетер внутрь сердца. Радиочастотная энергия удаляет (сжигает) небольшой участок сердечной ткани, который, как считается, вызывает ЖТ.

Лекарство под названием амиодарон является «антиаритмическим средством», назначаемым для предотвращения повторения аномальных сердечных ритмов.

Целью данного исследования является сравнение этих двух разных методов лечения ЖТ. Лечение с помощью абляции и амиодарона считается стандартом лечения пациентов с ЖТ, но они не сравнивались напрямую в подобных исследованиях ранее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения. Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • > 18 и < 85 лет
  • ИКД, имплантированный для первичной профилактики внезапной сердечной смерти, или ИКД, имплантированный для вторичной профилактики спонтанной или индуцируемой устойчивой ЖТ без каких-либо обратимых причин
  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС) с предшествующим инфарктом миокарда (ИМ)
  • ИКД или электрокардиограмма (ЭКГ) для документирования желудочковой аритмии, ответственной за соответствующую терапию ИКД [антитахикардиальная стимуляция (АТС) и разряды].

Критерии исключения. Пациенты не должны иметь ни один из следующих критериев:

  • Противопоказания или аллергия на контрастные вещества, рутинные процедурные препараты или катетерные материалы.
  • Противопоказания к интервенционной процедуре
  • Текущая или предшествующая (в течение 3 месяцев) терапия амиодароном
  • Мерцательная аритмия, требующая антиаритмической лекарственной терапии
  • Противопоказания к терапии амиодароном
  • Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Инфаркт миокарда в течение последних 60 дней
  • Инсульт в течение последних 90 дней
  • Нестабильная стенокардия
  • Гипертрофическая кардиомиопатия, неишемическая дилатационная кардиомиопатия, аритмогенная дисплазия правого желудочка, синдром Бругада, полиморфная ЖТ, чувствительная к катехоламинам, или синдром удлиненного интервала QT
  • Пациенты с активной ишемией, которым показана реваскуляризация
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Непрекращающиеся или множественные эпизоды ЖТ, требующие немедленной медикаментозной терапии или аблации
  • Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз. Пациенты, которые находятся в эутиреоидном состоянии на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, приемлемы.
  • Текущая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может быть проблематичным или ограничивать участие пациента в течение всего периода исследования.
  • Абсолютное противопоказание к применению гепарина и/или варфарина.
  • Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб, желудочковый тромб (< 6 месяцев после обнаружения тромба), опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера.
  • Женщины детородного возраста, не применяющие протокольный метод контроля рождаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция
Катетерная радиочастотная абляция при ишемической желудочковой тахикардии
Процедура: Абляция
Катетерная радиочастотная абляция при ишемической желудочковой тахикардии, запланированная в течение 4 недель после рандомизации
Другие имена:
  • радиочастотная абляция
  • Абляция ЖТ
  • абляция ишемической ЖТ
  • катетерная абляция
ACTIVE_COMPARATOR: Амиодарон
амиодарон титровали до терапевтических уровней в соответствии со стандартом лечения и поддерживали в дозе не менее 200 мг (рекомендуется 300 мг) один раз в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Амиодарон
Амиодарон титровали до терапевтических уровней в соответствии со стандартом лечения и поддерживали в дозе не менее 200 мг (рекомендуется 300 мг) один раз в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Кордароне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с соответствующей терапией ИКД, медленной ЖТ или внезапной сердечной смертью
Временное ограничение: От 30 дней после рандомизации до последнего контрольного визита

Количество участников с комбинированным исходом любого из:

  1. Соответствующая терапия имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) [включая антитахикардическую стимуляцию (АТС) и разряды]
  2. Медленная желудочковая тахикардия (ЖТ) ниже порога обнаружения ИКД, приводящая к госпитализации или требующая антиаритмических препаратов и/или катетерной аблации
  3. Внезапная сердечная смерть
От 30 дней после рандомизации до последнего контрольного визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с (а) осложнениями абляции или амиодарона, (б) неадекватными разрядами от ИКД или (в) необходимостью одновременного применения соталола, дофетилида, азимилида или антиаритмических препаратов класса 1 в любой из групп исследования.
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения
Количество участников с (а) осложнениями абляции или амиодарона, (б) неадекватными разрядами от ИКД или (в) потребностью в одновременном применении соталола, дофетилида, азимилида или антиаритмических препаратов класса 1 в любой группе исследования.
от рандомизации до окончательного наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни в каждой группе лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D (euroqol.org). EQ-5D VAS представляет собой шкалу от 0 до 100, по которой пациент оценивает, насколько хорошее или плохое состояние его здоровья на сегодняшний день, где 100 — это лучшее здоровье, которое они могут себе представить, а 0 — худшее здоровье, которое они могут себе представить.
Через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Population Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Главный следователь: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Главный следователь: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEASE-VT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками