Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надлежащие уровни кислорода для крайне недоношенных детей: проспективный метаанализ (NeOProM)

11 марта 2019 г. обновлено: University of Sydney

Надлежащие уровни насыщения кислородом для крайне недоношенных детей: проспективный метаанализ данных отдельных пациентов

Основной вопрос, на который должно ответить это исследование, заключается в следующем: по сравнению с функциональным уровнем насыщения кислородом (SpO2) 91-95% приводит ли достижение SpO2 на уровне 85-89% у крайне недоношенных детей с рождения или вскоре после этого к разнице в смертности? или серьезная инвалидность у выживших к 2 годам скорректированного возраста (определяемого как гестационный возраст плюс хронологический возраст)?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кислород используется для ухода за маловесными и больными новорожденными уже более 60 лет. Однако на сегодняшний день нет надежных данных, которые могли бы направить клиницистов в отношении того, какой уровень является наилучшим для целевого уровня насыщения кислородом у недоношенных детей, чтобы сбалансировать четыре конкурирующих риска смертности, заболевания легких, повреждения глаз и нарушения развития.

В настоящее время проводятся пять высококачественных рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих два различных уровня насыщения кислородом (США — SUPPORT; Австралия — BOOST II; Новая Зеландия — BOOST NZ; Великобритания — BOOST II UK; Канада — COT). Ценность этих испытаний золотого стандарта может быть дополнительно повышена, если при тщательном планировании они будут объединены в проспективный метаанализ (ПМА). PMA — это исследование, при котором испытания для включения в анализ определяются до того, как станут известны какие-либо отдельные результаты.

Мы учредили сотрудничество по перспективному метаанализу неонатальной оксигенации (NeOProM), в которое вошли исследователи этих пяти испытаний и группа по методологии. Испытания достаточно схожи по дизайну, участникам и вмешательству и при планировании будут иметь достаточно общих показателей исходов, чтобы можно было провести проспективный метаанализ их результатов. Вместе они имеют общий размер выборки почти 5000 зарегистрированных младенцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4965

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3800
        • Monash Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы < 28 недель гестации

Критерий исключения:

  • Младенцы > 28 недель беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокое насыщение кислородом
Более высокий (SpO2 91-95%) целевой диапазон функционального насыщения кислородом с рождения или вскоре после этого в течение продолжительности, указанной в протоколе каждого испытания.
Процедура: Целевой диапазон более высокого уровня насыщения кислородом (91%-95%)
более высокий (SpO2 91-95%) целевой диапазон функционального насыщения кислородом с рождения или вскоре после этого
ACTIVE_COMPARATOR: Низкое насыщение кислородом
Более низкий (SpO2 85–89%) целевой диапазон функциональной насыщенности кислородом с рождения или вскоре после этого в течение продолжительности, указанной в протоколе каждого испытания.
Процедура: Более низкое насыщение кислородом (85%-89%)
Более низкий (SpO2 85%-89%) целевой диапазон функционального насыщения кислородом с рождения или вскоре после этого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный исход смерти или серьезной инвалидности к 18-24 месяцам скорректированного возраста
Временное ограничение: к 18-24 месяцам скорректированный возраст (гестационный возраст плюс хронологический возраст)

Серьезная инвалидность определяется как любое из следующего:

  • Когнитивный балл по оценке развития Бейли-III <85 и/или языковой балл <85
  • Сильная потеря зрения
  • Детский церебральный паралич с Системой классификации функций крупной моторики (GMFCS) уровня 2 или выше или Системой классификации механических способностей (MACS) уровня 2 или выше в постменструальном возрасте 18-24 месяцев
  • Глухота, требующая слуховых аппаратов
к 18-24 месяцам скорректированный возраст (гестационный возраст плюс хронологический возраст)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение ретинопатии недоношенных (РН) с помощью лазерной фотокоагуляции или криотерапии или инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
в 18-24 месяца скорректированный возраст
меры респираторной поддержки
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
• Меры респираторной поддержки, включая следующие отдельные исходы: a. потребность в дополнительном кислороде в 36 недель постменструального возраста, b. постменструальный возраст прекращение эндотрахеальной интубации, c. в постменструальном возрасте прекратилось постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), d. постменструальный возраст прекращение дополнительного кислорода, e. в постменструальном возрасте прекратился домашний кислород (если получал).
36 недель постменструального возраста
Открытый артериальный проток, диагностированный с помощью УЗИ и получающий лечение
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
в 18-24 месяца скорректированный возраст
Открытый артериальный проток подвергается хирургическому лечению
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
в 18-24 месяца скорректированный возраст
Z-показатель веса основан на диаграммах процентилей ВОЗ (Многоцентровая исследовательская группа ВОЗ по эталонным показателям роста, 2006 г.)
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированный возраст
18-24 месяца скорректированный возраст
Z-показатель веса основан на диаграммах процентилей ВОЗ (Многоцентровая исследовательская группа ВОЗ по эталонным показателям роста, 2006 г.)
Временное ограничение: в постменструальном возрасте 36 недель и выписке домой
в постменструальном возрасте 36 недель и выписке домой
Повторные госпитализации
Временное ограничение: до 18-24 месяцев постменструального возраста
до 18-24 месяцев постменструального возраста
Детский церебральный паралич с уровнем GMFCS 2 или выше или уровнем MACS 2 или выше в скорректированном возрасте 18-24 месяцев
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
в 18-24 месяца скорректированный возраст
Тяжелое нарушение зрения (не может концентрировать внимание или юридически слепой: зрение <6/60, 1,3 logMAR на оба глаза или эквивалент, как определено в исследовании)
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
в 18-24 месяца скорректированный возраст
глухота, требующая слуховых аппаратов
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
в 18-24 месяца скорректированный возраст
Когнитивный балл по оценке развития Бейли-III <85 и/или языковой балл <85
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
2 года скорректированный возраст
смерть
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
в 18-24 месяца скорректированный возраст

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы подгрупп будут проводиться по всем заранее определенным первичным и вторичным исходам.
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст

Подгруппы:

  • Гестационный возраст

    • менее 26 недель
    • больше или равно 26 неделям
  • Врожденный или внерожденный

  • Использование любых антенатальных кортикостероидов = да, если любой из следующих

    • неполный, менее чем за 24 часа до рождения
    • полный
    • более чем за 7 дней до родов
    • началось менее чем за 24 часа до рождения
    • началось за 24 часа или более до рождения
  • Мужской или женский пол

  • Маленький для гестационного возраста

    • масса тела при рождении ниже пороговой точки, установленной исследователем
    • масса тела при рождении менее 10-го процентиля по центильным таблицам ВОЗ
  • Множественные или одноплодные роды

  • Способ доставки

    • Вагинальный, если любой из следующих: вагинальный, вагинально-головной, вагинально-ягодичный
    • Кесарево сечение при любом из следующего: кесарево сечение, кесарево сечение до начала родов, кесарево сечение после начала родов, кесарево сечение

  • Время начала вмешательства

    • менее чем через 6 часов после рождения
    • 6 часов и более после рождения

  • Программное обеспечение для калибровки пульсоксиметра

    • оригинальный
    • пересмотренный
в 18-24 месяца скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sydney

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NeOProM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками