Надлежащие уровни кислорода для крайне недоношенных детей: проспективный метаанализ (NeOProM)
11 марта 2019 г. обновлено: University of Sydney
Надлежащие уровни насыщения кислородом для крайне недоношенных детей: проспективный метаанализ данных отдельных пациентов
Основной вопрос, на который должно ответить это исследование, заключается в следующем: по сравнению с функциональным уровнем насыщения кислородом (SpO2) 91-95% приводит ли достижение SpO2 на уровне 85-89% у крайне недоношенных детей с рождения или вскоре после этого к разнице в смертности? или серьезная инвалидность у выживших к 2 годам скорректированного возраста (определяемого как гестационный возраст плюс хронологический возраст)?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кислород используется для ухода за маловесными и больными новорожденными уже более 60 лет. Однако на сегодняшний день нет надежных данных, которые могли бы направить клиницистов в отношении того, какой уровень является наилучшим для целевого уровня насыщения кислородом у недоношенных детей, чтобы сбалансировать четыре конкурирующих риска смертности, заболевания легких, повреждения глаз и нарушения развития.
В настоящее время проводятся пять высококачественных рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих два различных уровня насыщения кислородом (США — SUPPORT; Австралия — BOOST II; Новая Зеландия — BOOST NZ; Великобритания — BOOST II UK; Канада — COT). Ценность этих испытаний золотого стандарта может быть дополнительно повышена, если при тщательном планировании они будут объединены в проспективный метаанализ (ПМА). PMA — это исследование, при котором испытания для включения в анализ определяются до того, как станут известны какие-либо отдельные результаты.
Мы учредили сотрудничество по перспективному метаанализу неонатальной оксигенации (NeOProM), в которое вошли исследователи этих пяти испытаний и группа по методологии. Испытания достаточно схожи по дизайну, участникам и вмешательству и при планировании будут иметь достаточно общих показателей исходов, чтобы можно было провести проспективный метаанализ их результатов. Вместе они имеют общий размер выборки почти 5000 зарегистрированных младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4965
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2310
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital, NSW
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital,
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Women's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3800
- Monash Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы < 28 недель гестации
Критерий исключения:
- Младенцы > 28 недель беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокое насыщение кислородом
Более высокий (SpO2 91-95%) целевой диапазон функционального насыщения кислородом с рождения или вскоре после этого в течение продолжительности, указанной в протоколе каждого испытания.
|
более высокий (SpO2 91-95%) целевой диапазон функционального насыщения кислородом с рождения или вскоре после этого
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкое насыщение кислородом
Более низкий (SpO2 85–89%) целевой диапазон функциональной насыщенности кислородом с рождения или вскоре после этого в течение продолжительности, указанной в протоколе каждого испытания.
|
Более низкий (SpO2 85%-89%) целевой диапазон функционального насыщения кислородом с рождения или вскоре после этого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированный исход смерти или серьезной инвалидности к 18-24 месяцам скорректированного возраста
Временное ограничение: к 18-24 месяцам скорректированный возраст (гестационный возраст плюс хронологический возраст)
|
Серьезная инвалидность определяется как любое из следующего:
|
к 18-24 месяцам скорректированный возраст (гестационный возраст плюс хронологический возраст)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение ретинопатии недоношенных (РН) с помощью лазерной фотокоагуляции или криотерапии или инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
|
|
меры респираторной поддержки
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
• Меры респираторной поддержки, включая следующие отдельные исходы: a. потребность в дополнительном кислороде в 36 недель постменструального возраста, b. постменструальный возраст прекращение эндотрахеальной интубации, c. в постменструальном возрасте прекратилось постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), d. постменструальный возраст прекращение дополнительного кислорода, e. в постменструальном возрасте прекратился домашний кислород (если получал).
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Открытый артериальный проток, диагностированный с помощью УЗИ и получающий лечение
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
|
|
Открытый артериальный проток подвергается хирургическому лечению
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
|
|
Z-показатель веса основан на диаграммах процентилей ВОЗ (Многоцентровая исследовательская группа ВОЗ по эталонным показателям роста, 2006 г.)
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированный возраст
|
18-24 месяца скорректированный возраст
|
|
|
Z-показатель веса основан на диаграммах процентилей ВОЗ (Многоцентровая исследовательская группа ВОЗ по эталонным показателям роста, 2006 г.)
Временное ограничение: в постменструальном возрасте 36 недель и выписке домой
|
в постменструальном возрасте 36 недель и выписке домой
|
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: до 18-24 месяцев постменструального возраста
|
до 18-24 месяцев постменструального возраста
|
|
|
Детский церебральный паралич с уровнем GMFCS 2 или выше или уровнем MACS 2 или выше в скорректированном возрасте 18-24 месяцев
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
|
|
Тяжелое нарушение зрения (не может концентрировать внимание или юридически слепой: зрение <6/60, 1,3 logMAR на оба глаза или эквивалент, как определено в исследовании)
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
|
|
глухота, требующая слуховых аппаратов
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
|
|
Когнитивный балл по оценке развития Бейли-III <85 и/или языковой балл <85
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
2 года скорректированный возраст
|
|
|
смерть
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы подгрупп будут проводиться по всем заранее определенным первичным и вторичным исходам.
Временное ограничение: в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
Подгруппы:
|
в 18-24 месяца скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Askie LM, Brocklehurst P, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Tarnow-Mordi W; NeOProM Collaborative Group. NeOProM: Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration study protocol. BMC Pediatr. 2011 Jan 17;11:6. doi: 10.1186/1471-2431-11-6.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeOProM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .