Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое сравнительное исследование устройства ReCell и аутологичного сетчатого кожного трансплантата расщепленной толщины при лечении острых ожоговых травм

9 мая 2019 г. обновлено: Avita Medical
Это рандомизированное исследование, контролируемое пациентами, в котором сравнивались клинические характеристики устройства ReCell и сетчатых кожных трансплантатов разной толщины для лечения ожогов второй степени. Поддерживаемые гипотезы: 1) не меньшая эффективность с первичной конечной точкой эффективности, определяемой как закрытие раны на реципиентном участке при последующем визите на 4-й неделе в области, обработанной ReCell, по сравнению с областью, обработанной STMSG, и 2) превосходство в заживлении донорского участка ReCell по сравнению с донорским участком STMSG на 1-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту требуется первичная пересадка кожи в результате острого термического ожога.
  • Площадь ожоговой травмы составляет не менее 200 см2 (1% TBSA у взрослых), если рана сближена, или не менее 100 см2 для каждой из 2 полусмежных ран.
  • Площадь тотальной ожоговой травмы составляет 1-20% ТБСА.
  • Зона ожогового поражения может быть разделена на две области обработки (контрольная и лечебная) площадью 100-320 см2 для каждого типа обработки.
  • Областью исследуемого воздействия является ожоговая травма второй степени.
  • Субъект в возрасте от 18 до 65 лет
  • Субъект готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
  • Субъект должен воздерживаться от любого другого лечения раны (ран) на время исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
  • Субъект соглашается воздержаться от включения в любое другое клиническое исследование на время исследования.
  • Субъект и/или опекун могут читать и понимать инструкции и давать информированное добровольное письменное согласие.
  • Субъект может и желает следовать требованиям протокола

Критерий исключения:

  • Ожоги субъекта были вызваны химическими веществами, электричеством и/или радиоактивными веществами.
  • Общая ожоговая травма субъекта составляет менее 1% или более 20% TBSA.
  • Субъект имеет ранее существовавшую микробиологически подтвержденную местную или системную бактериальную инфекцию.
  • Субъект получал системный антибиотик в течение более 48 часов до трансплантации.
  • Известно, что у субъекта ранее существовавшее состояние, которое может препятствовать заживлению раны (например, злокачественные новообразования, диабет или аутоиммунные заболевания)
  • Субъект не может следовать протоколу
  • Субъект принимает лекарства, которые, как известно, влияют на заживление ран или пигментацию кожи (например, системные кортикостероиды, ретиноиды и др.)
  • У субъекта есть другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к трипсину или соединению лактата натрия для ирригации (раствор Хартмана).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: все участники
Все участники получат как ReCell, так и расщепленный кожный трансплантат.
Устройство: ReCell и кожный трансплантат расщепленной толщины
Хирург должен будет выбрать две одинаковые несмежные области повреждения, площадь каждой из которых должна быть не менее 100 см2, а глубина/тяжесть второй степени. Одна область будет обработана с помощью ReCell, а вторая — с помощью трансплантата кожи с разделенной толщиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота закрытия области, обработанной RECELL, по сравнению с контролем через 4 недели (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 4 недели
Закрытие раны реципиентного участка как для ReCell, так и для STMSG будет определяться как наличие эпителизации> = 95% с прилегающим слоем жизнеспособного эпителия без необходимости вторичного хирургического вмешательства. Факторы, учитываемые во время оценки, включали цвет, наличие грануляционной ткани и то, покрыта ли вся рана сплошным слоем жизнеспособного эпителия. Используя это определение, некоторая небольшая степень образования точечных пузырей была приемлемой, если рана была эпителизирована >=95%.
4 недели
Частота заживления донорского участка RECELL по сравнению с контролем через 1 неделю (преимущество)
Временное ограничение: 1 неделя
Заживление донорского участка будет считаться полным (100%) закрытием раны при соблюдении следующих критериев: способность отделять повязку от раневого ложа с видимым наличием по всей ране сухой опалесцирующей розоватой наружной поверхности, представляющей собой новообразованный наружный кукурузный слой эпидермиса.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент эпителизации при каждом посещении в течение недели 16
Временное ограничение: Каждое посещение в течение недели 16
Процент эпителизации участков, обработанных RECELL и Control, будет оцениваться с использованием стандартных процедур планиметрии/отслеживания. Записи были загружены в центральный читальный зал для расчета процента эпителизации с использованием компьютеризированной методики измерения.
Каждое посещение в течение недели 16
Закрытие раны на 2-й неделе (по оценке исследователей)
Временное ограничение: Неделя 2
Долю реципиентных участков, достигших закрытия раны на 2-й неделе, оценивали с использованием оценки заживления ран исследователями.
Неделя 2
Средние баллы боли и внешнего вида в RECELL и контрольных сайтах-реципиентах (оценка субъектов)
Временное ограничение: Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)

Субъектная оценка боли в местах реципиентов RECELL и Control проводилась во время всех последующих посещений исследования вплоть до 16-й недели.

Субъекты также оценивали удовлетворенность внешним видом участков лечения на 16-й, 24-й и 52-й неделе исследования. Оценку субъектов проводили с использованием опросников в стиле ВАШ (визуально-аналоговая шкала).

Боль по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Внешний вид ВАШ 0-100, где 0=ужасно, а 100=исключительно
Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)
Средние баллы боли и внешнего вида на донорских участках (оценка субъектов)
Временное ограничение: Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)

Субъектная оценка боли в донорских участках RECELL и Control проводилась во время всех последующих посещений исследования вплоть до 16-й недели.

Субъекты также оценивали удовлетворенность внешним видом донорских участков на 16-й, 24-й и 52-й неделе исследования. Оценку субъектов проводили с использованием опросников в стиле ВАШ (визуально-аналоговая шкала).

Боль по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Внешний вид ВАШ 0-100, где 0=ужасно, а 100=исключительно.
Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avita Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTP001-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками