Многоцентровое сравнительное исследование устройства ReCell и аутологичного сетчатого кожного трансплантата расщепленной толщины при лечении острых ожоговых травм
9 мая 2019 г. обновлено: Avita Medical
Это рандомизированное исследование, контролируемое пациентами, в котором сравнивались клинические характеристики устройства ReCell и сетчатых кожных трансплантатов разной толщины для лечения ожогов второй степени.
Поддерживаемые гипотезы: 1) не меньшая эффективность с первичной конечной точкой эффективности, определяемой как закрытие раны на реципиентном участке при последующем визите на 4-й неделе в области, обработанной ReCell, по сравнению с областью, обработанной STMSG, и 2) превосходство в заживлении донорского участка ReCell по сравнению с донорским участком STMSG на 1-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Regional Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Burn Center at University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- USAISR
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется первичная пересадка кожи в результате острого термического ожога.
- Площадь ожоговой травмы составляет не менее 200 см2 (1% TBSA у взрослых), если рана сближена, или не менее 100 см2 для каждой из 2 полусмежных ран.
- Площадь тотальной ожоговой травмы составляет 1-20% ТБСА.
- Зона ожогового поражения может быть разделена на две области обработки (контрольная и лечебная) площадью 100-320 см2 для каждого типа обработки.
- Областью исследуемого воздействия является ожоговая травма второй степени.
- Субъект в возрасте от 18 до 65 лет
- Субъект готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
- Субъект должен воздерживаться от любого другого лечения раны (ран) на время исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
- Субъект соглашается воздержаться от включения в любое другое клиническое исследование на время исследования.
- Субъект и/или опекун могут читать и понимать инструкции и давать информированное добровольное письменное согласие.
- Субъект может и желает следовать требованиям протокола
Критерий исключения:
- Ожоги субъекта были вызваны химическими веществами, электричеством и/или радиоактивными веществами.
- Общая ожоговая травма субъекта составляет менее 1% или более 20% TBSA.
- Субъект имеет ранее существовавшую микробиологически подтвержденную местную или системную бактериальную инфекцию.
- Субъект получал системный антибиотик в течение более 48 часов до трансплантации.
- Известно, что у субъекта ранее существовавшее состояние, которое может препятствовать заживлению раны (например, злокачественные новообразования, диабет или аутоиммунные заболевания)
- Субъект не может следовать протоколу
- Субъект принимает лекарства, которые, как известно, влияют на заживление ран или пигментацию кожи (например, системные кортикостероиды, ретиноиды и др.)
- У субъекта есть другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к трипсину или соединению лактата натрия для ирригации (раствор Хартмана).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: все участники
Все участники получат как ReCell, так и расщепленный кожный трансплантат.
|
Хирург должен будет выбрать две одинаковые несмежные области повреждения, площадь каждой из которых должна быть не менее 100 см2, а глубина/тяжесть второй степени.
Одна область будет обработана с помощью ReCell, а вторая — с помощью трансплантата кожи с разделенной толщиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота закрытия области, обработанной RECELL, по сравнению с контролем через 4 недели (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: 4 недели
|
Закрытие раны реципиентного участка как для ReCell, так и для STMSG будет определяться как наличие эпителизации> = 95% с прилегающим слоем жизнеспособного эпителия без необходимости вторичного хирургического вмешательства.
Факторы, учитываемые во время оценки, включали цвет, наличие грануляционной ткани и то, покрыта ли вся рана сплошным слоем жизнеспособного эпителия.
Используя это определение, некоторая небольшая степень образования точечных пузырей была приемлемой, если рана была эпителизирована >=95%.
|
4 недели
|
|
Частота заживления донорского участка RECELL по сравнению с контролем через 1 неделю (преимущество)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Заживление донорского участка будет считаться полным (100%) закрытием раны при соблюдении следующих критериев: способность отделять повязку от раневого ложа с видимым наличием по всей ране сухой опалесцирующей розоватой наружной поверхности, представляющей собой новообразованный наружный кукурузный слой эпидермиса.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эпителизации при каждом посещении в течение недели 16
Временное ограничение: Каждое посещение в течение недели 16
|
Процент эпителизации участков, обработанных RECELL и Control, будет оцениваться с использованием стандартных процедур планиметрии/отслеживания.
Записи были загружены в центральный читальный зал для расчета процента эпителизации с использованием компьютеризированной методики измерения.
|
Каждое посещение в течение недели 16
|
|
Закрытие раны на 2-й неделе (по оценке исследователей)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Долю реципиентных участков, достигших закрытия раны на 2-й неделе, оценивали с использованием оценки заживления ран исследователями.
|
Неделя 2
|
|
Средние баллы боли и внешнего вида в RECELL и контрольных сайтах-реципиентах (оценка субъектов)
Временное ограничение: Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)
|
Субъектная оценка боли в местах реципиентов RECELL и Control проводилась во время всех последующих посещений исследования вплоть до 16-й недели. Субъекты также оценивали удовлетворенность внешним видом участков лечения на 16-й, 24-й и 52-й неделе исследования. Оценку субъектов проводили с использованием опросников в стиле ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Боль по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Внешний вид ВАШ 0-100, где 0=ужасно, а 100=исключительно |
Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)
|
|
Средние баллы боли и внешнего вида на донорских участках (оценка субъектов)
Временное ограничение: Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)
|
Субъектная оценка боли в донорских участках RECELL и Control проводилась во время всех последующих посещений исследования вплоть до 16-й недели. Субъекты также оценивали удовлетворенность внешним видом донорских участков на 16-й, 24-й и 52-й неделе исследования. Оценку субъектов проводили с использованием опросников в стиле ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Боль по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль. Внешний вид ВАШ 0-100, где 0=ужасно, а 100=исключительно. |
Боль (недели 1-16) и внешний вид (недели 16-52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP001-5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .