Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование рабепразола натрия у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Японии (исследование E3810)

27 ноября 2012 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Клиническое фармакологическое исследование рабепразола натрия у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Японии

Целью данного исследования является сравнение фармакодинамики/фармакокинетики 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг рабепразола натрия (Е3810) при многократном введении один раз в день в течение 5 дней здоровым взрослым мужчинам-участникам из Японии. Это было одноцентровое, открытое, рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование с четырьмя видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый взрослый японский мужчина в возрасте от 20 до 40 лет
  • индекс массы тела от 18,5 до 25

Критерий исключения:

  • клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях или электрокардиограмме
  • использование любых рецептурных лекарств, антацидов, пищевых добавок, витаминных препаратов или препаратов, содержащих травы, в течение предыдущих 4 недель
  • использование любых безрецептурных лекарств в течение предыдущей 1 недели
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 5 мг
Лекарство: Рабепразол натрия, 5 мг Таблетки

Рабепразол натрия Таблетки по 5 мг вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2 по 4 день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 10 мг
Лекарство: Рабепразол натрия, 10 мг Таблетки

Рабепразол натрия Таблетки по 10 мг вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2 по 4 день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 20 мг
Лекарство: Рабепразол натрия, 20 мг Таблетки

Рабепразол натрия Таблетки по 20 мг вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2 по 4 день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 40 мг (две таблетки по 20 мг)
Лекарство: Рабепразол натрия, таблетки 40 мг (две таблетки по 20 мг)

Таблетки рабепразола натрия, 40 мг (две таблетки по 20 мг) вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2-го по 4-й день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= через 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная продолжительность с внутрижелудочным pH >= 4 в течение всех 24 часов введения 5-го дня
Временное ограничение: 5-й день введения в период I-IV
24-часовой внутрижелудочный рН-мониторинг проводили на 5-й день введения в каждый период исследования (период I-IV). Данные были отображены на основе генотипа CYP2C19 участника: CYP2C19-EM являются экстенсивными метаболизаторами с нормальной способностью к метаболизму. CYP2C19-PM являются слабыми метаболизаторами с дефицитом метаболической способности или заметно сниженной метаболической способностью.
5-й день введения в период I-IV

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и день 5 введения в период I-IV

Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax), измеренная в нанограммах на миллилитр (нг/мл), рассчитывалась на 1-й и 5-й день введения в течение каждого периода (I-IV).

Данные были отображены на основе генотипа CYP2C19 участника: CYP2C19-EM являются экстенсивными метаболизаторами с нормальной способностью к метаболизму. CYP2C19-PM являются слабыми метаболизаторами с дефицитом метаболической способности или заметно сниженной метаболической способностью.
День 1 и день 5 введения в период I-IV
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t (AUC[0-t])
Временное ограничение: День 1 и день 5 введения в период I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы)

Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 (введение лекарственного средства) до времени t (последний момент времени концентрации, поддающийся количественному определению). AUC, измеренная в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл), рассчитывалась на 1-й и 5-й день введения в течение каждого периода (I-IV).

Данные были отображены на основе генотипа CYP2C19 участника: CYP2C19-EM являются экстенсивными метаболизаторами с нормальной способностью к метаболизму. CYP2C19-PM являются слабыми метаболизаторами с дефицитом метаболической способности или заметно сниженной метаболической способностью.
День 1 и день 5 введения в период I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E3810-J081-040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками