Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование рабепразола натрия у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Японии (исследование E3810)

27 ноября 2012 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Клиническое фармакологическое исследование рабепразола натрия у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Японии

Целью данного исследования является сравнение фармакодинамики/фармакокинетики 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг рабепразола натрия (Е3810) при многократном введении один раз в день в течение 5 дней здоровым взрослым мужчинам-участникам из Японии. Это было одноцентровое, открытое, рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование с четырьмя видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый взрослый японский мужчина в возрасте от 20 до 40 лет
  • индекс массы тела от 18,5 до 25

Критерий исключения:

  • клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях или электрокардиограмме
  • использование любых рецептурных лекарств, антацидов, пищевых добавок, витаминных препаратов или препаратов, содержащих травы, в течение предыдущих 4 недель
  • использование любых безрецептурных лекарств в течение предыдущей 1 недели
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 5 мг
Лекарство: Рабепразол натрия, 5 мг Таблетки

Рабепразол натрия Таблетки по 5 мг вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2 по 4 день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 10 мг
Лекарство: Рабепразол натрия, 10 мг Таблетки

Рабепразол натрия Таблетки по 10 мг вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2 по 4 день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 20 мг
Лекарство: Рабепразол натрия, 20 мг Таблетки

Рабепразол натрия Таблетки по 20 мг вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2 по 4 день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040
Экспериментальный: Рабепразол натрия Таблетки, 40 мг (две таблетки по 20 мг)
Лекарство: Рабепразол натрия, таблетки 40 мг (две таблетки по 20 мг)

Таблетки рабепразола натрия, 40 мг (две таблетки по 20 мг) вводят в течение 5 дней.

День 1 и день 5: участники получали разовую дозу с 200 мл воды утром во время голодания в течение 10 часов или дольше.

Со 2-го по 4-й день: участники получали разовую дозу с 200 мл воды >= через 2 часа после завершения завтрака.

Другие имена:
  • Э3810, Э3810-ДЖ081-040

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная продолжительность с внутрижелудочным pH >= 4 в течение всех 24 часов введения 5-го дня
Временное ограничение: 5-й день введения в период I-IV
24-часовой внутрижелудочный рН-мониторинг проводили на 5-й день введения в каждый период исследования (период I-IV). Данные были отображены на основе генотипа CYP2C19 участника: CYP2C19-EM являются экстенсивными метаболизаторами с нормальной способностью к метаболизму. CYP2C19-PM являются слабыми метаболизаторами с дефицитом метаболической способности или заметно сниженной метаболической способностью.
5-й день введения в период I-IV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и день 5 введения в период I-IV

Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax), измеренная в нанограммах на миллилитр (нг/мл), рассчитывалась на 1-й и 5-й день введения в течение каждого периода (I-IV).

Данные были отображены на основе генотипа CYP2C19 участника: CYP2C19-EM являются экстенсивными метаболизаторами с нормальной способностью к метаболизму. CYP2C19-PM являются слабыми метаболизаторами с дефицитом метаболической способности или заметно сниженной метаболической способностью.
День 1 и день 5 введения в период I-IV
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени t (AUC[0-t])
Временное ограничение: День 1 и день 5 введения в период I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы)

Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 (введение лекарственного средства) до времени t (последний момент времени концентрации, поддающийся количественному определению). AUC, измеренная в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл), рассчитывалась на 1-й и 5-й день введения в течение каждого периода (I-IV).

Данные были отображены на основе генотипа CYP2C19 участника: CYP2C19-EM являются экстенсивными метаболизаторами с нормальной способностью к метаболизму. CYP2C19-PM являются слабыми метаболизаторами с дефицитом метаболической способности или заметно сниженной метаболической способностью.
День 1 и день 5 введения в период I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3810-J081-040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Рабепразол натрия, 5 мг Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться