Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия позвоночника за один сеанс при метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга

21 октября 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования осуществимости однократной стереотаксической радиохирургии позвоночника (SSRS) при первичном лечении пациентов с неоперабельной, ранее облученной метастатической эпидуральной компрессией спинного мозга (MESCC)

Целью этого клинического исследования является изучение возможности использования одного сеанса облучения, известного как стереотаксическая радиохирургия позвоночника (SSRS), для лечения метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компрессию спинного мозга часто лечат хирургическим путем с последующим облучением малыми дозами каждый день в течение нескольких дней. Когда пациент не может или не хочет делать операцию, облучение проводится ежедневно. С повышенной точностью и точностью более высокие дозы радиации могут быть даны за один сеанс. Предоставление более высокой дозы за один сеанс может увеличить вероятность того, что опухоль перестанет прорастать в спинномозговой канал и предотвратит повреждение спинного мозга. Это исследование также поможет выявить толерантность спинного мозга к облучению за один сеанс.

Стереотаксическая радиохирургия позвоночника:

Вы будете лежать в изготовленной для вас форме от 45 до 120 минут, пока будете проходить лучевую терапию.

Последующие визиты:

У вас будут последующие визиты через 3 месяца (+/-2 недели), 6 (+/-4 недели), 9 (+/-4 недели), 12 (+/-8 недель), 18 (+/- 8 недель) и 24 (+/-8 недель), а затем каждые 6 месяцев после этого. При каждом последующем посещении:

  • Ваша медицинская история будет записана, включая использование стероидов.
  • Вам предстоит неврологический осмотр.
  • Вы заполните 3 анкеты о здоровье, симптомах, которые у вас могут быть, и о боли.
  • Вам сделают МРТ позвоночника.

Если вы не сможете вернуться в клинику для последующего наблюдения, вам позвонят и спросят о вашей истории болезни, и вы заполните 3 анкеты о своем здоровье, симптомах, которые у вас могут быть, и о боли. Этот звонок должен занять около 20 минут.

Продолжительность обучения:

Ваше лечение продлится 1 день. Вы будете продолжать посещать вас или звонить по телефону как можно дольше.

Это исследовательское исследование. SSRS одобрен FDA. Использование SSRS для лечения метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 36 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше или равно 18 лет
  2. Рентгенологически подтвержденная метастатическая эпидуральная компрессия позвоночника Магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 4 недель после регистрации, определяемая рентгенологически, начиная от минимальной компрометации канала и текального углубления до фактического смещения спинного мозга.
  3. Максимум 3 смежных уровня позвонков, пораженных метастазами в позвоночник, подлежат облучению за один сеанс.
  4. Подписанное информированное согласие на облучение
  5. Диагностика рака, включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, предстательной железы, почечно-клеточный рак, меланому, желудочно-кишечный тракт, саркому, первичные опухоли щитовидной железы, головы и шеи и неизвестные первичные опухоли.
  6. Двигательная сила >/= 4 из 5 в конечности или конечностях, пораженных уровнем компрессии спинного мозга
  7. Статус Карновского (KPS) >/= 40
  8. Пациенты, признанные неоперабельными из-за отказа пациента, нейрохирургической оценки или по любой другой причине
  9. 1 предшествующий курс лучевой терапии позвоночника на текущую интересующую область

Критерий исключения:

  1. Предварительное облучение обрабатываемого участка </= за 3 месяца до регистрации
  2. Неспособность лежать на процедурном столе более 30 минут.
  3. Пациенты, которым невозможно пройти МРТ позвоночника
  4. Пациенты, которые ранее получали максимальную толерантность пуповины 45 Гр за 5 недель обычного фракционирования или аналогичную биологически эффективную дозу (БЭД) на область позвоночника, подлежащую лечению. Ниже приведены нормализованные значения BED при 2 Гр на фракцию с альфа/бета=2 для спинного мозга в обычно используемых схемах фракционирования у ранее облученных пациентов. Обычная лучевая терапия (нормализованная биологически эффективная доза) 20 Гр за 5 фракций (30 Гр 2/2), 30 Гр за 10 фракций (37,5 Гр 2/2), 37,5 Гр за 15 фракций (42 Гр 2/2), 40 Гр за 20 фракций (40 Гр 2/2), 45 Гр за 25 фракций (43 Гр 2/2), 50 Гр за 25 фракций (50 Гр 2/2) по следующему уравнению: nBED рассчитывается путем деления BED на (1 + d/a/b), где d равно 2 Гр, а для позднего эффекта на спинной мозг a/b равно 2, и мы описываем единицы как Гр 2/2 (т. е. Гр 2/2 = эквивалент 2 Гр при a/b = 2)
  5. Пациенты, которые беременны.
  6. Пациенты со сдавлением спинного мозга костными компонентами или конфигурацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая радиохирургия (SSRS)
Целевая доза 18 или 24 Гр на позвоночник за один сеанс облучения. Заполнение анкеты о симптомах со здоровьем и боли на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, затем каждые 6 месяцев.
Процедура: Стереотаксическая радиохирургия (SSRS)
Целевая доза 18 или 24 Гр на позвоночник за один сеанс облучения.
Другие имена:
  • Радиация
  • Лучевая терапия
  • Стереотаксическая радиохирургия
  • Метастатическая эпидуральная компрессия спинного мозга
  • MESCC
  • ССРС
Поведенческий: Анкеты
Заполнение анкеты о симптомах со здоровьем и боли на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, затем каждые 6 месяцев.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев паралича, вызванного радиационным миелитом (РМ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после облучения
Максимально приемлемый Dmax будет таким, при котором меньше событий RM, чем событий TP до 12 месяцев, и менее 2 событий RM.
До 12 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками