Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия позвоночника за один сеанс при метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга

21 октября 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования осуществимости однократной стереотаксической радиохирургии позвоночника (SSRS) при первичном лечении пациентов с неоперабельной, ранее облученной метастатической эпидуральной компрессией спинного мозга (MESCC)

Целью этого клинического исследования является изучение возможности использования одного сеанса облучения, известного как стереотаксическая радиохирургия позвоночника (SSRS), для лечения метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компрессию спинного мозга часто лечат хирургическим путем с последующим облучением малыми дозами каждый день в течение нескольких дней. Когда пациент не может или не хочет делать операцию, облучение проводится ежедневно. С повышенной точностью и точностью более высокие дозы радиации могут быть даны за один сеанс. Предоставление более высокой дозы за один сеанс может увеличить вероятность того, что опухоль перестанет прорастать в спинномозговой канал и предотвратит повреждение спинного мозга. Это исследование также поможет выявить толерантность спинного мозга к облучению за один сеанс.

Стереотаксическая радиохирургия позвоночника:

Вы будете лежать в изготовленной для вас форме от 45 до 120 минут, пока будете проходить лучевую терапию.

Последующие визиты:

У вас будут последующие визиты через 3 месяца (+/-2 недели), 6 (+/-4 недели), 9 (+/-4 недели), 12 (+/-8 недель), 18 (+/- 8 недель) и 24 (+/-8 недель), а затем каждые 6 месяцев после этого. При каждом последующем посещении:

  • Ваша медицинская история будет записана, включая использование стероидов.
  • Вам предстоит неврологический осмотр.
  • Вы заполните 3 анкеты о здоровье, симптомах, которые у вас могут быть, и о боли.
  • Вам сделают МРТ позвоночника.

Если вы не сможете вернуться в клинику для последующего наблюдения, вам позвонят и спросят о вашей истории болезни, и вы заполните 3 анкеты о своем здоровье, симптомах, которые у вас могут быть, и о боли. Этот звонок должен занять около 20 минут.

Продолжительность обучения:

Ваше лечение продлится 1 день. Вы будете продолжать посещать вас или звонить по телефону как можно дольше.

Это исследовательское исследование. SSRS одобрен FDA. Использование SSRS для лечения метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 36 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше или равно 18 лет
  2. Рентгенологически подтвержденная метастатическая эпидуральная компрессия позвоночника Магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 4 недель после регистрации, определяемая рентгенологически, начиная от минимальной компрометации канала и текального углубления до фактического смещения спинного мозга.
  3. Максимум 3 смежных уровня позвонков, пораженных метастазами в позвоночник, подлежат облучению за один сеанс.
  4. Подписанное информированное согласие на облучение
  5. Диагностика рака, включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, предстательной железы, почечно-клеточный рак, меланому, желудочно-кишечный тракт, саркому, первичные опухоли щитовидной железы, головы и шеи и неизвестные первичные опухоли.
  6. Двигательная сила >/= 4 из 5 в конечности или конечностях, пораженных уровнем компрессии спинного мозга
  7. Статус Карновского (KPS) >/= 40
  8. Пациенты, признанные неоперабельными из-за отказа пациента, нейрохирургической оценки или по любой другой причине
  9. 1 предшествующий курс лучевой терапии позвоночника на текущую интересующую область

Критерий исключения:

  1. Предварительное облучение обрабатываемого участка </= за 3 месяца до регистрации
  2. Неспособность лежать на процедурном столе более 30 минут.
  3. Пациенты, которым невозможно пройти МРТ позвоночника
  4. Пациенты, которые ранее получали максимальную толерантность пуповины 45 Гр за 5 недель обычного фракционирования или аналогичную биологически эффективную дозу (БЭД) на область позвоночника, подлежащую лечению. Ниже приведены нормализованные значения BED при 2 Гр на фракцию с альфа/бета=2 для спинного мозга в обычно используемых схемах фракционирования у ранее облученных пациентов. Обычная лучевая терапия (нормализованная биологически эффективная доза) 20 Гр за 5 фракций (30 Гр 2/2), 30 Гр за 10 фракций (37,5 Гр 2/2), 37,5 Гр за 15 фракций (42 Гр 2/2), 40 Гр за 20 фракций (40 Гр 2/2), 45 Гр за 25 фракций (43 Гр 2/2), 50 Гр за 25 фракций (50 Гр 2/2) по следующему уравнению: nBED рассчитывается путем деления BED на (1 + d/a/b), где d равно 2 Гр, а для позднего эффекта на спинной мозг a/b равно 2, и мы описываем единицы как Гр 2/2 (т. е. Гр 2/2 = эквивалент 2 Гр при a/b = 2)
  5. Пациенты, которые беременны.
  6. Пациенты со сдавлением спинного мозга костными компонентами или конфигурацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая радиохирургия (SSRS)
Целевая доза 18 или 24 Гр на позвоночник за один сеанс облучения. Заполнение анкеты о симптомах со здоровьем и боли на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, затем каждые 6 месяцев.
Процедура: Стереотаксическая радиохирургия (SSRS)
Целевая доза 18 или 24 Гр на позвоночник за один сеанс облучения.
Другие имена:
  • Радиация
  • Лучевая терапия
  • Стереотаксическая радиохирургия
  • Метастатическая эпидуральная компрессия спинного мозга
  • MESCC
  • ССРС
Поведенческий: Анкеты
Заполнение анкеты о симптомах со здоровьем и боли на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, затем каждые 6 месяцев.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев паралича, вызванного радиационным миелитом (РМ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после облучения
Максимально приемлемый Dmax будет таким, при котором меньше событий RM, чем событий TP до 12 месяцев, и менее 2 событий RM.
До 12 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0653
  • NCI-2011-00273 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая радиохирургия (SSRS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться