Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение овуляции при однократном интравагинальном введении левогеля по сравнению с пероральным ЛНГ

11 августа 2017 г. обновлено: Population Council

Рандомизированное перекрестное клиническое исследование по оценке предотвращения овуляции, достигаемой однократным интравагинальным введением 0,75 мг геля левоноргестрела (ЛНГ) (левогель) по сравнению с 1,5 мг перорального ЛНГ

Было предложено использовать левоноргестрел (ЛНГ) в вагинальном геле в качестве противозачаточного средства «по требованию» при использовании перед половым актом. Левоноргестрел был выбран, поскольку он является компонентом многих одобренных пероральных противозачаточных таблеток, а также активным агентом в Plan B, одобренном FDA режиме экстренной контрацепции (EC). В предыдущих исследованиях было продемонстрировано, что вагинальный гель ЛНГ всасывается и эффективно предотвращает разрыв фолликулов. Общая доля циклов с отсутствием разрыва фолликула в течение 5 дней после введения ЛНГ или с овуляторной дисфункцией (разрыв фолликула, которому предшествует неадекватный выброс ЛГ) составила 96% для геля ЛНГ и 39% для циклов с инертным гелем (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что доза 0,75 мг ЛНГ в вагинальном геле предотвращает овуляцию в более высоком процентном соотношении, чем это наблюдалось при пероральном приеме ЛНГ в одобренных дозах для ЭК 1,5 мг. Результаты исследования с пероральной дозой 1,5 мг ЛНГ или однократной дозой 0,75 мг показали, что доля циклов без разрыва фолликула или овуляторной дисфункции в течение 5 дней составила 86% и 79% соответственно (Croxatto et al, 2004), тогда как отсутствие разрыва фолликула или наличие овуляторной дисфункции составляло 96% при введении геля ЛНГ. В группе женщин с размером фолликула ≥18 мм гель вызывал подавление овуляции на 50%, в то время как пероральный ЛНГ в предыдущих исследованиях блокировал только 16% овуляции в группе того же размера фолликула. Эти обнадеживающие результаты можно объяснить более высокой биодоступностью ЛНГ при вагинальном введении. Это сравнение было сделано с использованием исторических данных другого исследования; поэтому в этом исследовании вагинальное введение ЛНГ будет сравниваться с пероральным в прямом перекрестном сравнительном исследовании.

Известно, что ЛНГ воздействует на цервикальную слизь, делая ее враждебной для проникновения сперматозоидов, и его действие может проявиться уже через несколько часов после перорального введения (Kesseru, 1984; Brache, неопубликованные наблюдения). Применение геля ЛНГ во влагалище вблизи цервикального зева может оказывать прямое воздействие на цервикальную слизь. Потенциальное местное действие ЛНГ на цервикальную слизь может быть еще одним важным механизмом защиты женщин, не испытывающих подавления овуляции.

Предкоитальная контрацепция «по требованию» является привлекательной альтернативой доступной в настоящее время посткоитальной экстренной контрацепции, особенно из-за более высокой эффективности этого пути введения в отношении подавления овуляции по сравнению с пероральными таблетками ЛНГ. Если настоящее исследование подтвердит преимущество вагинального введения половины дозы перорального ЛНГ, одобренного для экстренной контрацепции, будет оправдана дальнейшая разработка этого препарата и метода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
    • Santo Domingo
      • Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Доминиканская Респблика, Apartado Postal 1053
        • Profamilia
  • Чили
    • Santiago
      • José Victorino Lastarria 29, Santiago, Чили
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 21-39 лет с регулярным менструальным циклом (25-35 дней) и не подверженные риску беременности.

Критерий исключения:

  • Все противопоказания к применению гестагенов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Левоноргестрел (ЛНГ) гель (левогель)

Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг).

Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены.
Лекарство: Гель левоноргестрела (ЛНГ) (левогель) и пероральный ЛНГ (план Б)

Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг).

Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены.
Активный компаратор: пероральный ЛНГ (1,5 мг)

Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг).

Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены.
Лекарство: Гель левоноргестрела (ЛНГ) (левогель) и пероральный ЛНГ (план Б)

Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг).

Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение геля ЛНГ и перорального ЛНГ при разрыве фолликула
Временное ограничение: 1 год
Основная цель исследования — сравнить влияние геля ЛНГ и перорального ЛНГ на разрыв фолликулов по данным УЗИ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект однократного интравагинального введения
Временное ограничение: 1 год

Второстепенными целями являются оценка влияния однократного интравагинального введения геля ЛНГ или перорального введения ЛНГ на:

  • рост ведущего фолликула
  • подавление преовуляторного пика сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ)
  • характеристики цервикальной слизи
  • сывороточные уровни эстрадиола (E2) и прогестерона (P)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Population Council

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vivian Brache, Lic., Profamilia
  • Главный следователь: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
  • Главный следователь: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Protocol # 441

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками