Предотвращение овуляции при однократном интравагинальном введении левогеля по сравнению с пероральным ЛНГ
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование по оценке предотвращения овуляции, достигаемой однократным интравагинальным введением 0,75 мг геля левоноргестрела (ЛНГ) (левогель) по сравнению с 1,5 мг перорального ЛНГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что доза 0,75 мг ЛНГ в вагинальном геле предотвращает овуляцию в более высоком процентном соотношении, чем это наблюдалось при пероральном приеме ЛНГ в одобренных дозах для ЭК 1,5 мг. Результаты исследования с пероральной дозой 1,5 мг ЛНГ или однократной дозой 0,75 мг показали, что доля циклов без разрыва фолликула или овуляторной дисфункции в течение 5 дней составила 86% и 79% соответственно (Croxatto et al, 2004), тогда как отсутствие разрыва фолликула или наличие овуляторной дисфункции составляло 96% при введении геля ЛНГ. В группе женщин с размером фолликула ≥18 мм гель вызывал подавление овуляции на 50%, в то время как пероральный ЛНГ в предыдущих исследованиях блокировал только 16% овуляции в группе того же размера фолликула. Эти обнадеживающие результаты можно объяснить более высокой биодоступностью ЛНГ при вагинальном введении. Это сравнение было сделано с использованием исторических данных другого исследования; поэтому в этом исследовании вагинальное введение ЛНГ будет сравниваться с пероральным в прямом перекрестном сравнительном исследовании.
Известно, что ЛНГ воздействует на цервикальную слизь, делая ее враждебной для проникновения сперматозоидов, и его действие может проявиться уже через несколько часов после перорального введения (Kesseru, 1984; Brache, неопубликованные наблюдения). Применение геля ЛНГ во влагалище вблизи цервикального зева может оказывать прямое воздействие на цервикальную слизь. Потенциальное местное действие ЛНГ на цервикальную слизь может быть еще одним важным механизмом защиты женщин, не испытывающих подавления овуляции.
Предкоитальная контрацепция «по требованию» является привлекательной альтернативой доступной в настоящее время посткоитальной экстренной контрацепции, особенно из-за более высокой эффективности этого пути введения в отношении подавления овуляции по сравнению с пероральными таблетками ЛНГ. Если настоящее исследование подтвердит преимущество вагинального введения половины дозы перорального ЛНГ, одобренного для экстренной контрацепции, будет оправдана дальнейшая разработка этого препарата и метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santo Domingo
-
Socorro Sanchez No. 160, Santo Domingo, Доминиканская Респблика, Apartado Postal 1053
- Profamilia
-
-
-
-
Santiago
-
José Victorino Lastarria 29, Santiago, Чили
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 21-39 лет с регулярным менструальным циклом (25-35 дней) и не подверженные риску беременности.
Критерий исключения:
- Все противопоказания к применению гестагенов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левоноргестрел (ЛНГ) гель (левогель)
Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг). Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены. |
Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг). Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены. |
|
Активный компаратор: пероральный ЛНГ (1,5 мг)
Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг). Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены. |
Это рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором сравниваются две последовательности лечения однократной дозой либо левогеля (вагинальный гель ЛНГ 0,750 мг/4 г), либо перорального ЛНГ (1,5 мг). Все женщины с диаметром ведущего фолликула ≥18 мм будут рандомизированы для лечения однократным интравагинальным применением геля ЛНГ или пероральным введением ЛНГ. После цикла вымывания женщины будут переведены для получения другого лечения, и процедуры исследования будут повторены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение геля ЛНГ и перорального ЛНГ при разрыве фолликула
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель исследования — сравнить влияние геля ЛНГ и перорального ЛНГ на разрыв фолликулов по данным УЗИ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффект однократного интравагинального введения
Временное ограничение: 1 год
|
Второстепенными целями являются оценка влияния однократного интравагинального введения геля ЛНГ или перорального введения ЛНГ на:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivian Brache, Lic., Profamilia
- Главный следователь: Regine Sitruk-Ware, PhD., Population Council
- Главный следователь: María José Miranda Gaete, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol # 441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .