Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фимасартан (BR-A-657) Однократная пероральная доза у здоровых субъектов

3 февраля 2011 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности однократной пероральной дозы, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических показателей у здоровых мужчин, включающее сравнение фармакокинетики после еды/натощак

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости, а также определение фармакокинетических и фармакодинамических показателей (ФК/ФД) восходящей однократной пероральной дозы BR-A-657 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 мг или плацебо однократно вводили здоровым мужчинам.

Фармакокинетические и фармакодинамические (ФК/ФД) параметры контролировали в заранее установленное время у каждого субъекта.

Параметры фармакокинетики: площадь под кривой (AUC), Cmax, период полувыведения и т. д. Параметры фармакокинетики: альдостерон, активность ренина плазмы, ангиотензин I, ангиотензин II. Сообщалось о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчина 18-55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19-29 кг/м2
  • испытуемые в добром здравии
  • субъекты с письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • субъекты с множественной лекарственной аллергией или аллергией на блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
  • субъекты с лекарствами, которые влияют на всасывание или выведение лекарств в течение 30 дней.
  • субъекты с ортостатической гипотензией > 20 мм рт. ст. снижение систолического артериального давления (САД)
  • субъекты с неврологическими, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми, психологическими или другими серьезными расстройствами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Рука А
BR-A-657 20 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука Б
BR-A-657 60 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука С
BR-A-657 120 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука Д
BR-A-657 240 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука Е
BR-A-657 480 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) по каждому наблюдению
Временное ограничение: до 5-7 дней после введения дозы
  1. Отчеты о нежелательных явлениях: до введения дозы, через 3, 12, 24 часа (48 часов: группы C, D, E) после введения дозы
  2. Основные показатели жизнедеятельности: до введения дозы*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 и 24* ч после введения дозы (*: в положении лежа и стоя)
  3. ЭКГ: до введения дозы, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы.
  4. Клинические лабораторные исследования: до введения дозы и через 24 часа после ее введения.
  5. Физикальное обследование: до введения дозы, через 5–7 дней после введения дозы.
  6. Масса тела: до введения дозы, через 5–7 дней после введения дозы.
до 5-7 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (t½)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Covance

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2290/2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками