Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фимасартан (BR-A-657) Однократная пероральная доза у здоровых субъектов

3 февраля 2011 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

BR-A-657, Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности однократной пероральной дозы, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических показателей у здоровых мужчин, включающее сравнение фармакокинетики после еды/натощак

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости, а также определение фармакокинетических и фармакодинамических показателей (ФК/ФД) восходящей однократной пероральной дозы BR-A-657 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BR-A-657 20, 50, 120, 240, 360, 480 мг или плацебо однократно вводили здоровым мужчинам.

Фармакокинетические и фармакодинамические (ФК/ФД) параметры контролировали в заранее установленное время у каждого субъекта.

Параметры фармакокинетики: площадь под кривой (AUC), Cmax, период полувыведения и т. д. Параметры фармакокинетики: альдостерон, активность ренина плазмы, ангиотензин I, ангиотензин II. Сообщалось о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчина 18-55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19-29 кг/м2
  • испытуемые в добром здравии
  • субъекты с письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • субъекты с множественной лекарственной аллергией или аллергией на блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
  • субъекты с лекарствами, которые влияют на всасывание или выведение лекарств в течение 30 дней.
  • субъекты с ортостатической гипотензией > 20 мм рт. ст. снижение систолического артериального давления (САД)
  • субъекты с неврологическими, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми, психологическими или другими серьезными расстройствами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука А
BR-A-657 20 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука Б
BR-A-657 60 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука С
BR-A-657 120 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука Д
BR-A-657 240 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг
Другой: Рука Е
BR-A-657 480 мг или плацебо
Лекарство: БР-А-657
20, 60, 120, 240, 360, 480 мг или таблетка плацебо
Другие имена:
  • Фимасартан
  • 20, 60, 120, 240, 360, 480 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) по каждому наблюдению
Временное ограничение: до 5-7 дней после введения дозы
  1. Отчеты о нежелательных явлениях: до введения дозы, через 3, 12, 24 часа (48 часов: группы C, D, E) после введения дозы
  2. Основные показатели жизнедеятельности: до введения дозы*, 0,5, 1*, 2, 4*, 6, 8*, 12 и 24* ч после введения дозы (*: в положении лежа и стоя)
  3. ЭКГ: до введения дозы, через 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы.
  4. Клинические лабораторные исследования: до введения дозы и через 24 часа после ее введения.
  5. Физикальное обследование: до введения дозы, через 5–7 дней после введения дозы.
  6. Масса тела: до введения дозы, через 5–7 дней после введения дозы.
до 5-7 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (t½)
Временное ограничение: 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h
0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,16,24,(48: группы C, D, E)h

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

Covance

Следователи

  • Главный следователь: E Engmann, MB ChB, Covance Clinical Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2290/2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования БР-А-657

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться