Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с болезнью Бюргера

3 июня 2019 г. обновлено: R-Bio

Безопасность и эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с болезнью Бюргера

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с болезнью Бюргера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь Бюргера, также известная как облитерирующий тромбангиит, представляет собой редкое заболевание, которое в большинстве случаев поражает мужчин молодого или среднего возраста, курящих сигареты. Он характеризуется сужением или закупоркой (окклюзией) вен и артерий конечностей, что приводит к уменьшению притока крови к этим областям (заболевание периферических сосудов). Точная причина болезни Бюргера неизвестна; однако большинство затронутых лиц являются заядлыми потребителями табака.

Этот препарат представляет собой аутологичный клеточный препарат для лечения некроза ног у пациентов с болезнью Бергера для улучшения симптомов за счет регенерации сосудов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
  • Возраст: 20-80 лет, мужчины и женщины
  • Пациенты по крайней мере через 6 месяцев после болезни Бюргера
  • Пациенты со стенозом просвета более 50% по данным ангиографии
  • Класс Резерфорда II-4, III-5 или III-6
  • Субъекты, не имеющие права на реваскуляризацию или сосудистое шунтирование
  • Пациенты, которые не могут лечиться традиционными препаратами и нуждаются в эндопротезировании.
  • Пациенты с размером поражения 2~6 см2
  • Продолжительность боли выше 4 степени (11-балльная числовая шкала): > 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут прожить более 6 месяцев с критическими другими осложнениями.
  • Пациент с хорошо известной активной злокачественной опухолью.
  • Пациенты, которые превышают нормальные референтные значения по результатам следующих тестов: скрининг мазка Папаниколау, рентген грудной клетки, ПСА, маммография, анализ на скрытую кровь
  • Пациенты, нуждающиеся в немедленной ампутации и имеющие потенциально опасные для жизни осложнения критической ишемии
  • Пациенты с неконтролируемой обструкцией целевых артерий подвздошной артерии.
  • Состояние с целевым поражением нижней конечности с распространенным некрозом или необходимостью ампутации.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые зависят от гемодиализа
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 10%).
  • Лечение иммунодепрессантами (преднизолон > 5 мг/день).
  • Лечение противовоспалительными препаратами в течение 1 недели до зачисления.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты, перенесшие нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Больные с острым инфарктом миокарда, стенокардией.
  • Субъекты, перенесшие сердечно-сосудистые операции, такие как каротидная эндартерэктомия, артериальная аневризма, шунтирование и коронарное шунтирование, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РНЛ-Васкостем®
Название препарата и ингредиенты: RNL-Vascostem [аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани] дозировка: внутримышечная инфузия, 5 x 106 клеток/кг
Биологический: РНЛ-Васкостем®
Другие имена:
  • Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беговая дорожка в пешей доступности
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя TWD (пройденное расстояние на беговой дорожке)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение оценки по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
24 недели
Пальце-плечевой индекс давления, TBPI
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя TBPI
24 недели
Чрескожное давление кислорода, TcPO2
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя TcPO2
24 недели
Индекс артериального плечевого давления, ABPI
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя ABPI
24 недели
Шаговая доступность без боли, PFWD
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение оценки PFWD
24 недели
Ангиография
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение ангиографии
24 недели
Лазерный допплер
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение лазерного допплера
24 недели
доза и частота применения обезболивающего препарата
Временное ограничение: 24 недели
Изменения дозы и частоты применения анальгетика
24 недели
Оценка безопасности
Временное ограничение: 24 недели
Определить общую безопасность носителя RNL-VascoStem® с помощью физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и результатов клинических лабораторных тестов.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
R-Bio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Главный следователь: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Vascostem

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками