Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с болезнью Бюргера

3 июня 2019 г. обновлено: R-Bio

Безопасность и эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с болезнью Бюргера

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с болезнью Бюргера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Бюргера, также известная как облитерирующий тромбангиит, представляет собой редкое заболевание, которое в большинстве случаев поражает мужчин молодого или среднего возраста, курящих сигареты. Он характеризуется сужением или закупоркой (окклюзией) вен и артерий конечностей, что приводит к уменьшению притока крови к этим областям (заболевание периферических сосудов). Точная причина болезни Бюргера неизвестна; однако большинство затронутых лиц являются заядлыми потребителями табака.

Этот препарат представляет собой аутологичный клеточный препарат для лечения некроза ног у пациентов с болезнью Бергера для улучшения симптомов за счет регенерации сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
  • Возраст: 20-80 лет, мужчины и женщины
  • Пациенты по крайней мере через 6 месяцев после болезни Бюргера
  • Пациенты со стенозом просвета более 50% по данным ангиографии
  • Класс Резерфорда II-4, III-5 или III-6
  • Субъекты, не имеющие права на реваскуляризацию или сосудистое шунтирование
  • Пациенты, которые не могут лечиться традиционными препаратами и нуждаются в эндопротезировании.
  • Пациенты с размером поражения 2~6 см2
  • Продолжительность боли выше 4 степени (11-балльная числовая шкала): > 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут прожить более 6 месяцев с критическими другими осложнениями.
  • Пациент с хорошо известной активной злокачественной опухолью.
  • Пациенты, которые превышают нормальные референтные значения по результатам следующих тестов: скрининг мазка Папаниколау, рентген грудной клетки, ПСА, маммография, анализ на скрытую кровь
  • Пациенты, нуждающиеся в немедленной ампутации и имеющие потенциально опасные для жизни осложнения критической ишемии
  • Пациенты с неконтролируемой обструкцией целевых артерий подвздошной артерии.
  • Состояние с целевым поражением нижней конечности с распространенным некрозом или необходимостью ампутации.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые зависят от гемодиализа
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 10%).
  • Лечение иммунодепрессантами (преднизолон > 5 мг/день).
  • Лечение противовоспалительными препаратами в течение 1 недели до зачисления.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты, перенесшие нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Больные с острым инфарктом миокарда, стенокардией.
  • Субъекты, перенесшие сердечно-сосудистые операции, такие как каротидная эндартерэктомия, артериальная аневризма, шунтирование и коронарное шунтирование, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РНЛ-Васкостем®
Название препарата и ингредиенты: RNL-Vascostem [аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани] дозировка: внутримышечная инфузия, 5 x 106 клеток/кг
Биологический: РНЛ-Васкостем®
Другие имена:
  • Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беговая дорожка в пешей доступности
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя TWD (пройденное расстояние на беговой дорожке)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение оценки по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
24 недели
Пальце-плечевой индекс давления, TBPI
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя TBPI
24 недели
Чрескожное давление кислорода, TcPO2
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя TcPO2
24 недели
Индекс артериального плечевого давления, ABPI
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение показателя ABPI
24 недели
Шаговая доступность без боли, PFWD
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение оценки PFWD
24 недели
Ангиография
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение ангиографии
24 недели
Лазерный допплер
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение лазерного допплера
24 недели
доза и частота применения обезболивающего препарата
Временное ограничение: 24 недели
Изменения дозы и частоты применения анальгетика
24 недели
Оценка безопасности
Временное ограничение: 24 недели
Определить общую безопасность носителя RNL-VascoStem® с помощью физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и результатов клинических лабораторных тестов.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Bio

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul ST. Mary's Hospital
  • Главный следователь: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vascostem

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РНЛ-Васкостем®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться