Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаболического состояния на тревогу у людей

16 мая 2013 г. обновлено: Rockefeller University
В этом исследовании мы хотели бы изучить гипотезу о том, что изменения в метаболическом состоянии, вызванные изменением уровня гормонов и паттернов нервной активности, влияют на чувство тревоги у людей. Мы также исследуем, существует ли связь между высокой тревожностью и повышенным потреблением калорий. Наша цель состоит в том, чтобы охарактеризовать, влияют ли изменения в текущем метаболическом состоянии систематически на тревогу, вызванную хорошо установленной поведенческой задачей, известной как угроза шока. Нервные области, активируемые этой поведенческой задачей у здоровых людей, хорошо охарактеризованы. У нас есть априорные области интереса, которые включают островок, переднюю поясную кору, гипоталамус, миндалевидное тело и префронтальную кору. В качестве нашего основного результата мы будем оценивать нейронную активацию с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии всего мозга, чтобы определить, по-разному ли задействованы области мозга, когда субъекты испытывают тревогу в разных метаболических состояниях. Мы сопоставим эти изменения с психофизиологическими показателями тревожности и метаболического состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имеются данные о том, что наше субъективное восприятие мира сильно зависит от нашего метаболического состояния, состояния энергетических резервов нашего тела и уровня голода. Гормоны, которые регулируют аппетит, прием пищи и массу тела, по-видимому, также воздействуют на нейроанатомические цепи, участвующие в формировании психологических состояний. Предыдущие исследования показывают, что метаболическое состояние человека может влиять на его восприимчивость и переживание тревоги. И наоборот, стресс может также модулировать аппетит и регулирование массы тела. Существует множество клинических последствий двунаправленной связи между стрессом/тревожностью и метаболическим состоянием/энергетической регуляцией, но два наиболее важных из них – это ожирение и расстройства пищевого поведения. Что касается ожирения, высокий уровень рецидивов после успешного снижения веса подчеркивает ограниченное использование ограничения калорий для лечения ожирения. Неизвестно, увеличивает ли диета (голодание) тревожность, что в конечном итоге может подорвать мотивацию человека ограничивать потребление пищи. Исследования показывают, что тревога может повышать аппетит и усугублять физические и психологические проявления, связанные с голодом. Тем не менее, существует недостаток экспериментальных данных, устанавливающих, влияют ли метаболические изменения, связанные с голоданием, на переживание стресса и, возможно, на способность человека продолжать диету в течение длительного периода времени. Как при ожирении, так и при нервной анорексии уровни метаболических гормонов отличаются от таковых у людей с нормальной массой тела. Поэтому вполне вероятно, что активация областей мозга, связанных с регуляцией энергии и массы тела, ненормальна. Многие из этих областей мозга также участвуют в контроле тревожных реакций. Тот факт, что между нервной анорексией и тревожными расстройствами существует высокая коморбидность, указывает на потенциальный вклад метаболических состояний в восприятие стресса.

Чтобы лучше понять взаимосвязь между метаболическим состоянием и тревогой, мы рассмотрим, влияют ли изменения метаболического состояния на тревогу у людей. Мы будем использовать функциональную магнитно-резонансную томографию всего мозга (фМРТ) для выявления нейронных механизмов, лежащих в основе зависимых от метаболического состояния изменений в ответ на стресс, вызывающий тревогу. В рандомизированном перекрестном дизайне участники будут тестироваться в хорошо зарекомендовавшей себя поведенческой задаче, которая вызывает упреждающую тревогу, в двух отдельных сеансах, которые различаются в зависимости от их метаболического состояния. Мы стремимся провести детальный анализ изменений нервных и физиологических реакций на эту вызывающую тревогу задачу в зависимости от метаболического состояния. Используя фМРТ, а также неинвазивные психофизиологические измерения, мы охарактеризуем, существуют ли систематические различия в нервном и психофизиологическом переживании тревоги при различных метаболических состояниях у тучных людей по сравнению с худыми людьми.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 20 - 40 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 25,0 для худощавого населения или индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 30 для населения с ожирением и весом менее 300 фунтов (136,07 кг).
  • Свободно владеющий английским
  • Женщины должны сообщить о нормальной продолжительности менструального цикла, определяемой как 24–35 дней, с периодом продолжительностью от 2 до 7 дней.
  • Стабильный вес (+/- 5 %) в течение как минимум трех месяцев до каждой госпитализации и до 300 фунтов (136,07 кг).

Критерий исключения:

  • Вес > 300 фунтов (136,07 кг)
  • У пациентов могло не быть взято > 550 мл крови в течение 8 недель после включения в исследование.
  • Менее чем через 8 недель после получения исследуемого нового препарата (IND). Пациенты должны иметь как минимум 8-недельный период вымывания.
  • Леворукость.
  • Любой сотрудник Рокфеллеровского университета, знающий подробности этого исследования.
  • Сообщается история клаустрофобии.
  • Сообщается о металлических имплантатах, кардиостимуляторе, ВМС, брекетах или татуировках менее 6 месяцев назад.
  • Сообщается о курении, жевании табака или использовании никотиновых пластырей в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Сообщенная история злоупотребления алкоголем/зависимости.
  • Сообщается об использовании отпускаемых по рецепту лекарств от боли, беспокойства или сна более одного раза в неделю.
  • Сообщается о ежедневном приеме травяных (включая мелатонин) или пищевых добавок в течение одного месяца до скрининга.
  • Сообщается об использовании лекарств или растительных добавок, влияющих на аппетит или массу тела, в течение предыдущих трех месяцев.
  • Сообщается об использовании следующих лекарств: глюкокортикоидов, противосудорожных препаратов, гормонов щитовидной железы в течение последних шести месяцев.
  • Сообщается о психическом расстройстве, требующем лекарств или лечения.
  • В анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
  • Заболевания, влияющие на уровень метаболических гормонов в анамнезе: почечная или печеночная недостаточность, диабет 1 или 2 типа, лимфома, гипогонадизм, мальабсорбция/недоедание, гипо- или гипертиреоз, гиперкортицизм или любые эндокринопатии.
  • Зарегистрированная история физических упражнений > 2 часов в день.
  • Сообщения об аменорее у женщин (отсутствие менструаций более 3 месяцев (даже при отрицательном uhCG) и олигоменорее (продолжительность более 35 дней) в анамнезе у женщин).
  • Беременность (подтверждено ХГЧ в моче) или кормление грудью в течение последних 3 месяцев.
  • Расстройство пищевого поведения, на которое указывают как минимум 2 ответа «да» в опроснике SCOFF по расстройствам пищевого поведения.
  • Алкогольная зависимость, как минимум 2 ответа «да» в опроснике CAGE.
  • Текущее употребление любых запрещенных наркотиков (включая «употребление в рекреационных целях»), подтвержденное токсикологическим тестом мочи.
  • Анемия определяется как Hgb < 12 г/дл для мужчин и < 11 г/д/л для женщин.
  • Уровень ТТГ, выходящий за пределы референтного диапазона 0,3–0,5 мЕд/л, или уровень свободного Т4, выходящий за референтный диапазон 4,5–11,2 мкг/дл (выполняется только при выявлении патологии щитовидной железы при физикальном обследовании).
  • Анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, делает кандидата непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Диетическое вмешательство: состояние натощак
При поступлении участники будут рандомизированы в группу диетического вмешательства натощак или накормленную группу.
Другой: Диетические манипуляции
Участники находятся натощак (только некалорийные напитки) или сыты (изокалорийная диета для поддержания веса) в течение двух дней.
Другой: Диетическое вмешательство: Федеральное правительство
Участники будут рандомизированы в группу диетического вмешательства натощак или накормленную группу при поступлении.
Другой: Диетические манипуляции
Участники находятся натощак (только некалорийные напитки) или сыты (изокалорийная диета для поддержания веса) в течение двух дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сигналы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), зависящие от уровня оксигенации крови (жирный шрифт), как признаки нервной активности во время стресса, вызывающего тревогу.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические и поведенческие параметры эмоционально-метаболического состояния.
Временное ограничение: 4 года

Физиологическая и поведенческая оценка:

Метаболическое состояние:

  • Уровень гормонов будет измеряться каждое утро в течение двух дней голодания или обычного потребления пищи.
  • Субъективные измерения метаболического состояния будут выполняться с помощью опросника голода и визуальной аналоговой шкалы голода.
  • Состав тела будет получен в первый и последний дни приема.
  • Потребление пищи измеряется в калориях сразу после эксперимента фМРТ.

Тревожное состояние:

  • Будут проводиться тесты на кортизол в слюне.
  • Физиологические показатели тревоги, в дополнение к АКТГ плазмы, анализу слюны на кортизол, эпинефрину и норадреналину плазмы
  • Эмоциональный статус будет оцениваться с помощью анкет.
4 года
Ингибирование реакции (контроль импульса) также является вторичным результатом этого исследования.
Временное ограничение: 4 года
Импульсный контроль будет оцениваться с помощью утвержденного когнитивного задания.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rockefeller University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EKE-0724

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками