Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаболического состояния на тревогу у людей

16 мая 2013 г. обновлено: Rockefeller University
В этом исследовании мы хотели бы изучить гипотезу о том, что изменения в метаболическом состоянии, вызванные изменением уровня гормонов и паттернов нервной активности, влияют на чувство тревоги у людей. Мы также исследуем, существует ли связь между высокой тревожностью и повышенным потреблением калорий. Наша цель состоит в том, чтобы охарактеризовать, влияют ли изменения в текущем метаболическом состоянии систематически на тревогу, вызванную хорошо установленной поведенческой задачей, известной как угроза шока. Нервные области, активируемые этой поведенческой задачей у здоровых людей, хорошо охарактеризованы. У нас есть априорные области интереса, которые включают островок, переднюю поясную кору, гипоталамус, миндалевидное тело и префронтальную кору. В качестве нашего основного результата мы будем оценивать нейронную активацию с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии всего мозга, чтобы определить, по-разному ли задействованы области мозга, когда субъекты испытывают тревогу в разных метаболических состояниях. Мы сопоставим эти изменения с психофизиологическими показателями тревожности и метаболического состояния.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются данные о том, что наше субъективное восприятие мира сильно зависит от нашего метаболического состояния, состояния энергетических резервов нашего тела и уровня голода. Гормоны, которые регулируют аппетит, прием пищи и массу тела, по-видимому, также воздействуют на нейроанатомические цепи, участвующие в формировании психологических состояний. Предыдущие исследования показывают, что метаболическое состояние человека может влиять на его восприимчивость и переживание тревоги. И наоборот, стресс может также модулировать аппетит и регулирование массы тела. Существует множество клинических последствий двунаправленной связи между стрессом/тревожностью и метаболическим состоянием/энергетической регуляцией, но два наиболее важных из них – это ожирение и расстройства пищевого поведения. Что касается ожирения, высокий уровень рецидивов после успешного снижения веса подчеркивает ограниченное использование ограничения калорий для лечения ожирения. Неизвестно, увеличивает ли диета (голодание) тревожность, что в конечном итоге может подорвать мотивацию человека ограничивать потребление пищи. Исследования показывают, что тревога может повышать аппетит и усугублять физические и психологические проявления, связанные с голодом. Тем не менее, существует недостаток экспериментальных данных, устанавливающих, влияют ли метаболические изменения, связанные с голоданием, на переживание стресса и, возможно, на способность человека продолжать диету в течение длительного периода времени. Как при ожирении, так и при нервной анорексии уровни метаболических гормонов отличаются от таковых у людей с нормальной массой тела. Поэтому вполне вероятно, что активация областей мозга, связанных с регуляцией энергии и массы тела, ненормальна. Многие из этих областей мозга также участвуют в контроле тревожных реакций. Тот факт, что между нервной анорексией и тревожными расстройствами существует высокая коморбидность, указывает на потенциальный вклад метаболических состояний в восприятие стресса.

Чтобы лучше понять взаимосвязь между метаболическим состоянием и тревогой, мы рассмотрим, влияют ли изменения метаболического состояния на тревогу у людей. Мы будем использовать функциональную магнитно-резонансную томографию всего мозга (фМРТ) для выявления нейронных механизмов, лежащих в основе зависимых от метаболического состояния изменений в ответ на стресс, вызывающий тревогу. В рандомизированном перекрестном дизайне участники будут тестироваться в хорошо зарекомендовавшей себя поведенческой задаче, которая вызывает упреждающую тревогу, в двух отдельных сеансах, которые различаются в зависимости от их метаболического состояния. Мы стремимся провести детальный анализ изменений нервных и физиологических реакций на эту вызывающую тревогу задачу в зависимости от метаболического состояния. Используя фМРТ, а также неинвазивные психофизиологические измерения, мы охарактеризуем, существуют ли систематические различия в нервном и психофизиологическом переживании тревоги при различных метаболических состояниях у тучных людей по сравнению с худыми людьми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 20 - 40 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 25,0 для худощавого населения или индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 30 для населения с ожирением и весом менее 300 фунтов (136,07 кг).
  • Свободно владеющий английским
  • Женщины должны сообщить о нормальной продолжительности менструального цикла, определяемой как 24–35 дней, с периодом продолжительностью от 2 до 7 дней.
  • Стабильный вес (+/- 5 %) в течение как минимум трех месяцев до каждой госпитализации и до 300 фунтов (136,07 кг).

Критерий исключения:

  • Вес > 300 фунтов (136,07 кг)
  • У пациентов могло не быть взято > 550 мл крови в течение 8 недель после включения в исследование.
  • Менее чем через 8 недель после получения исследуемого нового препарата (IND). Пациенты должны иметь как минимум 8-недельный период вымывания.
  • Леворукость.
  • Любой сотрудник Рокфеллеровского университета, знающий подробности этого исследования.
  • Сообщается история клаустрофобии.
  • Сообщается о металлических имплантатах, кардиостимуляторе, ВМС, брекетах или татуировках менее 6 месяцев назад.
  • Сообщается о курении, жевании табака или использовании никотиновых пластырей в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Сообщенная история злоупотребления алкоголем/зависимости.
  • Сообщается об использовании отпускаемых по рецепту лекарств от боли, беспокойства или сна более одного раза в неделю.
  • Сообщается о ежедневном приеме травяных (включая мелатонин) или пищевых добавок в течение одного месяца до скрининга.
  • Сообщается об использовании лекарств или растительных добавок, влияющих на аппетит или массу тела, в течение предыдущих трех месяцев.
  • Сообщается об использовании следующих лекарств: глюкокортикоидов, противосудорожных препаратов, гормонов щитовидной железы в течение последних шести месяцев.
  • Сообщается о психическом расстройстве, требующем лекарств или лечения.
  • В анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
  • Заболевания, влияющие на уровень метаболических гормонов в анамнезе: почечная или печеночная недостаточность, диабет 1 или 2 типа, лимфома, гипогонадизм, мальабсорбция/недоедание, гипо- или гипертиреоз, гиперкортицизм или любые эндокринопатии.
  • Зарегистрированная история физических упражнений > 2 часов в день.
  • Сообщения об аменорее у женщин (отсутствие менструаций более 3 месяцев (даже при отрицательном uhCG) и олигоменорее (продолжительность более 35 дней) в анамнезе у женщин).
  • Беременность (подтверждено ХГЧ в моче) или кормление грудью в течение последних 3 месяцев.
  • Расстройство пищевого поведения, на которое указывают как минимум 2 ответа «да» в опроснике SCOFF по расстройствам пищевого поведения.
  • Алкогольная зависимость, как минимум 2 ответа «да» в опроснике CAGE.
  • Текущее употребление любых запрещенных наркотиков (включая «употребление в рекреационных целях»), подтвержденное токсикологическим тестом мочи.
  • Анемия определяется как Hgb < 12 г/дл для мужчин и < 11 г/д/л для женщин.
  • Уровень ТТГ, выходящий за пределы референтного диапазона 0,3–0,5 мЕд/л, или уровень свободного Т4, выходящий за референтный диапазон 4,5–11,2 мкг/дл (выполняется только при выявлении патологии щитовидной железы при физикальном обследовании).
  • Анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, делает кандидата непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диетическое вмешательство: состояние натощак
При поступлении участники будут рандомизированы в группу диетического вмешательства натощак или накормленную группу.
Другой: Диетические манипуляции
Участники находятся натощак (только некалорийные напитки) или сыты (изокалорийная диета для поддержания веса) в течение двух дней.
Другой: Диетическое вмешательство: Федеральное правительство
Участники будут рандомизированы в группу диетического вмешательства натощак или накормленную группу при поступлении.
Другой: Диетические манипуляции
Участники находятся натощак (только некалорийные напитки) или сыты (изокалорийная диета для поддержания веса) в течение двух дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сигналы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), зависящие от уровня оксигенации крови (жирный шрифт), как признаки нервной активности во время стресса, вызывающего тревогу.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические и поведенческие параметры эмоционально-метаболического состояния.
Временное ограничение: 4 года

Физиологическая и поведенческая оценка:

Метаболическое состояние:

  • Уровень гормонов будет измеряться каждое утро в течение двух дней голодания или обычного потребления пищи.
  • Субъективные измерения метаболического состояния будут выполняться с помощью опросника голода и визуальной аналоговой шкалы голода.
  • Состав тела будет получен в первый и последний дни приема.
  • Потребление пищи измеряется в калориях сразу после эксперимента фМРТ.

Тревожное состояние:

  • Будут проводиться тесты на кортизол в слюне.
  • Физиологические показатели тревоги, в дополнение к АКТГ плазмы, анализу слюны на кортизол, эпинефрину и норадреналину плазмы
  • Эмоциональный статус будет оцениваться с помощью анкет.
4 года
Ингибирование реакции (контроль импульса) также является вторичным результатом этого исследования.
Временное ограничение: 4 года
Импульсный контроль будет оцениваться с помощью утвержденного когнитивного задания.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockefeller University

Следователи

  • Главный следователь: Ana Emiliano, MD, The Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EKE-0724

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться