Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трабектедин в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы после химиотерапии первой линии (PACT-18)

8 августа 2014 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Терапия спасения трабектедином при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы: одногрупповое исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как трабектедин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность трабектедина при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы после химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить терапевтическую активность трабектедина по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, прогрессировавшей после химиотерапии первой линии, содержащей гемцитабин.

Среднее

  • Оценить профиль безопасности этого препарата.
  • Для оценки скорости ответа и продолжительности ответа.
  • Оценить общую выживаемость этих пациентов.
  • Оценить показатель ВБП через 9 и 18 недель.
  • Выполнить забор крови, плазмы и опухолевой ткани для биологических исследований, чтобы определить биомаркеры, предсказывающие устойчивость или чувствительность к трабектедину, и охарактеризовать влияние фармакогеномного и фармакокинетического профиля на противоопухолевую активность в трансляционных исследованиях.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают трабектедин внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и опухолевой ткани анализируют для выявления биологических маркеров, предсказывающих устойчивость к лечению, и фармакогеномного и фармакокинетического профилирования противоопухолевой активности в трансляционных исследованиях.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

  • Метастатическое заболевание прогрессировало после 1 предшествующей химиотерапии, содержащей гемцитабин.

    • Может назначаться с неоадъювантной, адъювантной или паллиативной терапией.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Нет симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Костный мозг, печень и почки функционируют нормально
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, включая любое из следующего:

    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • История психической инвалидности
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и других новообразований без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии второй линии
  • Никакой другой одновременной химиотерапии или таргетной терапии
  • Отсутствие одновременного лечения другими экспериментальными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: трабектин
1,3 мг/м2 в виде 3-часовой непрерывной инфузии каждые три недели до прогрессирования
Лекарство: трабектин
1,3 мг/мкв в виде 3-часовой непрерывной инфузии каждые три недели
Другие имена:
  • ЙОНДЕЛИС
Лекарство: трабектин
1,3 мг/м2 в виде 3-часовой непрерывной инфузии каждые три недели до прогрессирования
Другие имена:
  • ET 743

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: каждые 9 недель
Компьютерная томография
каждые 9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности
Временное ограничение: каждые 3 недели
амбулаторный прием, лабораторные данные
каждые 3 недели
Частота ответов и продолжительность ответа
Временное ограничение: каждые 2 месяца
Компьютерная томография
каждые 2 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 недели во время терапии, затем каждые 2-3 месяца
амбулаторный прием, телефонное интервью
каждые 3 недели во время терапии, затем каждые 2-3 месяца
ВБП в 9 и 18 недель
Временное ограничение: каждые 9 недель
Компьютерная томография
каждые 9 недель
Идентифицировать биомаркеры, предсказывающие резистентность или чувствительность к трабектедину
Временное ограничение: при пробном запуске
ткань, кровь, сбор сыворотки
при пробном запуске
Влияние фармакогеномного и фармакокинетического профиля на противоопухолевую активность
Временное ограничение: на основе заранее определенного графика сбора образцов
образцы крови
на основе заранее определенного графика сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Другой идентификатор: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками