Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трабектедин в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы после химиотерапии первой линии (PACT-18)

8 августа 2014 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Терапия спасения трабектедином при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы: одногрупповое исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как трабектедин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность трабектедина при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы после химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить терапевтическую активность трабектедина по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, прогрессировавшей после химиотерапии первой линии, содержащей гемцитабин.

Среднее

  • Оценить профиль безопасности этого препарата.
  • Для оценки скорости ответа и продолжительности ответа.
  • Оценить общую выживаемость этих пациентов.
  • Оценить показатель ВБП через 9 и 18 недель.
  • Выполнить забор крови, плазмы и опухолевой ткани для биологических исследований, чтобы определить биомаркеры, предсказывающие устойчивость или чувствительность к трабектедину, и охарактеризовать влияние фармакогеномного и фармакокинетического профиля на противоопухолевую активность в трансляционных исследованиях.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают трабектедин внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и опухолевой ткани анализируют для выявления биологических маркеров, предсказывающих устойчивость к лечению, и фармакогеномного и фармакокинетического профилирования противоопухолевой активности в трансляционных исследованиях.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

  • Метастатическое заболевание прогрессировало после 1 предшествующей химиотерапии, содержащей гемцитабин.

    • Может назначаться с неоадъювантной, адъювантной или паллиативной терапией.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Нет симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Костный мозг, печень и почки функционируют нормально
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, включая любое из следующего:

    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • История психической инвалидности
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и других новообразований без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии второй линии
  • Никакой другой одновременной химиотерапии или таргетной терапии
  • Отсутствие одновременного лечения другими экспериментальными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трабектин
1,3 мг/м2 в виде 3-часовой непрерывной инфузии каждые три недели до прогрессирования
Лекарство: трабектин
1,3 мг/мкв в виде 3-часовой непрерывной инфузии каждые три недели
Другие имена:
  • ЙОНДЕЛИС
Лекарство: трабектин
1,3 мг/м2 в виде 3-часовой непрерывной инфузии каждые три недели до прогрессирования
Другие имена:
  • ET 743

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: каждые 9 недель
Компьютерная томография
каждые 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности
Временное ограничение: каждые 3 недели
амбулаторный прием, лабораторные данные
каждые 3 недели
Частота ответов и продолжительность ответа
Временное ограничение: каждые 2 месяца
Компьютерная томография
каждые 2 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 недели во время терапии, затем каждые 2-3 месяца
амбулаторный прием, телефонное интервью
каждые 3 недели во время терапии, затем каждые 2-3 месяца
ВБП в 9 и 18 недель
Временное ограничение: каждые 9 недель
Компьютерная томография
каждые 9 недель
Идентифицировать биомаркеры, предсказывающие резистентность или чувствительность к трабектедину
Временное ограничение: при пробном запуске
ткань, кровь, сбор сыворотки
при пробном запуске
Влияние фармакогеномного и фармакокинетического профиля на противоопухолевую активность
Временное ограничение: на основе заранее определенного графика сбора образцов
образцы крови
на основе заранее определенного графика сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000698981
  • PACT-18 (Другой идентификатор: IRCCS San Raffaele)
  • 2010-024287-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования трабектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться