Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пробиотического продукта на работу кишечника у здоровых людей

26 января 2012 г. обновлено: Yakult Honsha Co., LTD

Оценка влияния ферментированного молока, содержащего штамм Lactobacillus Casei Shirota, на консистенцию стула, частоту стула, симптомы, связанные с запорами, и качество жизни у людей, у которых часто бывает твердый или комковатый стул

Цель этого исследования - оценить, влияет ли потребление ферментированного молока, содержащего штамм Shirota Lactobacillus casei, на консистенцию стула, частоту стула, симптомы, связанные с запором, и качество жизни у субъектов, у которых часто бывает твердый или комковатый стул.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Запор является распространенной проблемой, от которой страдают примерно 17% населения Европы. В нескольких сообщениях предполагается, что образование твердого или комковатого стула (HLS) тесно связано с развитием запоров. ЗОЖ вырабатываются не только у больных хроническими запорами, но и у здорового населения. Таким образом, снижение заболеваемости ЗОЖ может быть полезным с точки зрения снижения частоты запоров у здорового населения.

Результаты двух клинических исследований, проведенных в Европе, свидетельствуют о положительном влиянии ферментированного молока (ФМ), содержащего штамм Lactobacillus casei Shirota (LcS), на изменение жесткости или сухости стула. Коебник и др. (2003) сообщили, что употребление FM-напитка, содержащего LcS, уменьшало частоту возникновения твердого или комковатого стула и улучшало тяжесть запоров у пациентов с хроническими запорами в Германии. В открытом исследовании, проведенном в Генте, Бельгия, использовали коммерчески доступный FM, содержащий LcS (Yakult® Light), у субъектов, у которых часто был твердый или комковатый стул, средний балл по Бристольской шкале формы стула (BS) <3,0. Через 3 недели лечения доля субъектов, у которых был твердый или комковатый стул (оценка BS = 1 или 2) ≥ 25% дефекаций, уменьшилась с 73,7% в начале исследования до 36,8%, в то время как в контрольной группе без вмешательства доля увеличился с 75,0% до 85,0% за тот же период. На основании результатов этих исследований предполагалось, что LcS может способствовать уменьшению образования твердого или комковатого стула у населения в целом. Для подтверждения эффективности в здоровой популяции требуется рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
238

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения; предмет:

  • информируется в устной и письменной форме о целях клинического исследования, методах, предполагаемой пользе и потенциальных рисках, а также о дискомфорте, которому он/она может быть подвержен, и дает письменное согласие на участие в исследовании до начала исследования. любые процедуры, связанные с учебой
  • здоровая женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • осознает твердый или комковатый стул в повседневной жизни
  • имеет средний балл по Бристольской шкале формы стула <3,0 за дефекацию
  • женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции

Критерий исключения; предмет:

  • не достиг совершеннолетия
  • является психически или юридически недееспособным
  • лечится у врача от запоров
  • имеет в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
  • имеет историю хронических желудочно-кишечных заболеваний, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника
  • имеет тяжелое желудочно-кишечное расстройство
  • имеет клинически значимые заболевания, например, почечные, печеночные, легочные, сердечные, гематологические, эндокринологические, неврологические или психические заболевания
  • беременна или хочет забеременеть в ходе исследования
  • не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или предполагает их прием (включая слабительные, мочегонные, рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола, оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии во время скринингового визита и в течение всего периода исследования
  • имеет историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • имеет аллергию на молоко
  • непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ферментированное молоко
Сквашенное молоко, содержащее Lactobacillus casei штамм Широта, по 65 мл во флаконе, употреблять по 1 флакону в день.
Диетическая добавка: Ферментированное молоко, содержащее Lactobacillus casei штамм Широта
Кисломолочный продукт, содержащий Lactobacillus casei штамм Широта, 65 мл для приема внутрь по 1 флакону в день в течение 8 недель (56 дней). В одной бутылке напитка содержится: 42,9 ккал/182 кДж; менее 0,1 г жира; 9,6 г углеводов; 0,01 г натрия; 0,9 г белка; и не менее 6,5 x 10^9 колониеобразующих единиц Lactobacillus casei штамма Shirota.
Другие имена:
  • Коммерческое название: Якульт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Молоко неферментированное без Lactobacillus casei штамм Широта, 65 мл во флаконе, употреблять по 1 флакону в день.
Диетическая добавка: Плацебо
Молоко неферментированное без Lactobacillus casei штамм Широта, 65 мл для приема внутрь по 1 флакону в день в течение 8 недель (56 дней). В одной бутылке напитка содержится: 42,9 ккал/182 кДж; менее 0,1 г жира; 9,6 г углеводов; 0,01 г натрия; и 0,9 г белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли субъектов, у которых твердый или комковатый стул составляет не менее 25% (≥25%) еженедельного количества дефекаций.
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Твердый или комковатый стул определяется как стул с оценкой 1 или 2 по Бристольской шкале формы стула. Частота возникновения твердого или комковатого стула рассчитывается еженедельно.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельный средний балл по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Бристольская шкала формы стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации формы стула по 7 уровням; Отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти), оценка = 1; Колбасовидный, но комковатый, балл=2; Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности, балл=3; Похожа на колбасу или змею, гладкая и мягкая, балл=4; Мягкие капли с четкими краями (проходят легко), оценка = 5; Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул, балл=6; Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий, оценка = 7.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Еженедельное количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Спонтанная дефекация определяется как дефекация без использования слабительного.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Еженедельное количество спонтанных полных дефекаций
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Спонтанная полная дефекация определяется как спонтанная дефекация, облегчающая ощущение присутствия стула в дистальном отделе кишечника.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Оценка пациента симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: 6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)
PAC-SYM содержит 12 вопросов, которые подразделяются на 3 субдомена (симптомы стула, абдоминальные симптомы и ректальные симптомы). Оцениваются средние баллы по всем анкетам и каждой подобласти.
6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)
Оценка качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: 6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)
PAC-QOL содержит 28 вопросов, которые разбиты на 4 подобласти (физический дискомфорт, беспокойство и тревога, психосоциальный дискомфорт и удовлетворение). Оцениваются средние баллы по всем анкетам и каждой подобласти.
6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yakult Honsha Co., LTD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YAK_BSFS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками