Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пробиотического продукта на работу кишечника у здоровых людей

26 января 2012 г. обновлено: Yakult Honsha Co., LTD

Оценка влияния ферментированного молока, содержащего штамм Lactobacillus Casei Shirota, на консистенцию стула, частоту стула, симптомы, связанные с запорами, и качество жизни у людей, у которых часто бывает твердый или комковатый стул

Цель этого исследования - оценить, влияет ли потребление ферментированного молока, содержащего штамм Shirota Lactobacillus casei, на консистенцию стула, частоту стула, симптомы, связанные с запором, и качество жизни у субъектов, у которых часто бывает твердый или комковатый стул.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор является распространенной проблемой, от которой страдают примерно 17% населения Европы. В нескольких сообщениях предполагается, что образование твердого или комковатого стула (HLS) тесно связано с развитием запоров. ЗОЖ вырабатываются не только у больных хроническими запорами, но и у здорового населения. Таким образом, снижение заболеваемости ЗОЖ может быть полезным с точки зрения снижения частоты запоров у здорового населения.

Результаты двух клинических исследований, проведенных в Европе, свидетельствуют о положительном влиянии ферментированного молока (ФМ), содержащего штамм Lactobacillus casei Shirota (LcS), на изменение жесткости или сухости стула. Коебник и др. (2003) сообщили, что употребление FM-напитка, содержащего LcS, уменьшало частоту возникновения твердого или комковатого стула и улучшало тяжесть запоров у пациентов с хроническими запорами в Германии. В открытом исследовании, проведенном в Генте, Бельгия, использовали коммерчески доступный FM, содержащий LcS (Yakult® Light), у субъектов, у которых часто был твердый или комковатый стул, средний балл по Бристольской шкале формы стула (BS) <3,0. Через 3 недели лечения доля субъектов, у которых был твердый или комковатый стул (оценка BS = 1 или 2) ≥ 25% дефекаций, уменьшилась с 73,7% в начале исследования до 36,8%, в то время как в контрольной группе без вмешательства доля увеличился с 75,0% до 85,0% за тот же период. На основании результатов этих исследований предполагалось, что LcS может способствовать уменьшению образования твердого или комковатого стула у населения в целом. Для подтверждения эффективности в здоровой популяции требуется рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80636
        • Harrison Clinical Research Deutschland GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения; предмет:

  • информируется в устной и письменной форме о целях клинического исследования, методах, предполагаемой пользе и потенциальных рисках, а также о дискомфорте, которому он/она может быть подвержен, и дает письменное согласие на участие в исследовании до начала исследования. любые процедуры, связанные с учебой
  • здоровая женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • осознает твердый или комковатый стул в повседневной жизни
  • имеет средний балл по Бристольской шкале формы стула <3,0 за дефекацию
  • женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции

Критерий исключения; предмет:

  • не достиг совершеннолетия
  • является психически или юридически недееспособным
  • лечится у врача от запоров
  • имеет в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
  • имеет историю хронических желудочно-кишечных заболеваний, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника
  • имеет тяжелое желудочно-кишечное расстройство
  • имеет клинически значимые заболевания, например, почечные, печеночные, легочные, сердечные, гематологические, эндокринологические, неврологические или психические заболевания
  • беременна или хочет забеременеть в ходе исследования
  • не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или предполагает их прием (включая слабительные, мочегонные, рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола, оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии во время скринингового визита и в течение всего периода исследования
  • имеет историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • имеет аллергию на молоко
  • непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ферментированное молоко
Сквашенное молоко, содержащее Lactobacillus casei штамм Широта, по 65 мл во флаконе, употреблять по 1 флакону в день.
Диетическая добавка: Ферментированное молоко, содержащее Lactobacillus casei штамм Широта
Кисломолочный продукт, содержащий Lactobacillus casei штамм Широта, 65 мл для приема внутрь по 1 флакону в день в течение 8 недель (56 дней). В одной бутылке напитка содержится: 42,9 ккал/182 кДж; менее 0,1 г жира; 9,6 г углеводов; 0,01 г натрия; 0,9 г белка; и не менее 6,5 x 10^9 колониеобразующих единиц Lactobacillus casei штамма Shirota.
Другие имена:
  • Коммерческое название: Якульт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Молоко неферментированное без Lactobacillus casei штамм Широта, 65 мл во флаконе, употреблять по 1 флакону в день.
Диетическая добавка: Плацебо
Молоко неферментированное без Lactobacillus casei штамм Широта, 65 мл для приема внутрь по 1 флакону в день в течение 8 недель (56 дней). В одной бутылке напитка содержится: 42,9 ккал/182 кДж; менее 0,1 г жира; 9,6 г углеводов; 0,01 г натрия; и 0,9 г белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли субъектов, у которых твердый или комковатый стул составляет не менее 25% (≥25%) еженедельного количества дефекаций.
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Твердый или комковатый стул определяется как стул с оценкой 1 или 2 по Бристольской шкале формы стула. Частота возникновения твердого или комковатого стула рассчитывается еженедельно.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельный средний балл по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Бристольская шкала формы стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации формы стула по 7 уровням; Отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти), оценка = 1; Колбасовидный, но комковатый, балл=2; Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности, балл=3; Похожа на колбасу или змею, гладкая и мягкая, балл=4; Мягкие капли с четкими краями (проходят легко), оценка = 5; Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул, балл=6; Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий, оценка = 7.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Еженедельное количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Спонтанная дефекация определяется как дефекация без использования слабительного.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Еженедельное количество спонтанных полных дефекаций
Временное ограничение: Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Спонтанная полная дефекация определяется как спонтанная дефекация, облегчающая ощущение присутствия стула в дистальном отделе кишечника.
Во время предварительной обработки (2 недели) и лечения (8 недель)
Оценка пациента симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: 6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)
PAC-SYM содержит 12 вопросов, которые подразделяются на 3 субдомена (симптомы стула, абдоминальные симптомы и ректальные симптомы). Оцениваются средние баллы по всем анкетам и каждой подобласти.
6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)
Оценка качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: 6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)
PAC-QOL содержит 28 вопросов, которые разбиты на 4 подобласти (физический дискомфорт, беспокойство и тревога, психосоциальный дискомфорт и удовлетворение). Оцениваются средние баллы по всем анкетам и каждой подобласти.
6 очков (Дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yakult Honsha Co., LTD

Следователи

  • Главный следователь: Heiko Ilchmann, Harrison Clinical Research Deutschland GmbH (Clinical Unit)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YAK_BSFS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ферментированное молоко, содержащее Lactobacillus casei штамм Широта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться