Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное лечение рилизинг-гормона гормона роста (GHRH) у пожилых людей

23 мая 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Трехмесячное лечение GHRH (гормон роста, высвобождающий гормон) у пожилых людей

Целью исследования является оценка влияния природного гормона, называемого гормоном роста, высвобождающим гормон (GHRH), на мышечную, костную и жировую ткани тела. GHRH стимулирует выработку гормона роста (GH), который регулирует рост многих тканей организма, включая мышцы и кости. Многие пожилые люди имеют низкий уровень GH. Общая цель этого исследования - определить эффективность GHRH для повышения уровня GH и улучшения этих тканей организма. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше будут получать GHRH в четырех дозах на ночь в течение 12 недель и оценивать изменения мышечной силы, массы тела, физической работоспособности и того, как организм использует сахар.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя с функциональным ухудшением в пожилом возрасте связаны многие факторы, снижение мышечной массы и силы (саркопения) обычно наблюдается у пожилых людей и является основным фактором риска последующей инвалидности. Существует много потенциальных причин саркопении и функциональных нарушений у пожилых людей, включая такие заболевания, как сердечно-сосудистые заболевания, измененное настроение и малоподвижный образ жизни. Гипосоматотропизм, или снижение активности гормона роста (GH), является одним из факторов, который был причастен.

GH является основным анаболическим гормоном, который оказывает важное стимулирующее действие на синтез белка. Многие эффекты ГР на периферические ткани опосредованы инсулиноподобным фактором роста 1 (ИФР-1), системно вырабатываемым печенью или локально в тканях в ответ на стимуляцию ГР. ИФР-1, в свою очередь, регулирует секрецию ГР по механизму отрицательной обратной связи в гипофизе. Несколько исследователей показали, что старение связано со снижением спонтанной секреции ГР и уровней ИФР-1. Уровень ГР снижается на 14% за каждое десятилетие после полового созревания. Считается, что снижение высвобождения ГР при старении связано с повышением тонуса соматостатина, снижением продукции ГРРГ в гипоталамусе и снижением реакции на ГРРГ. Тот факт, что старение сопровождается снижением синтеза белка, что приводит к потере мышечной массы тела и увеличению жировых отложений, предполагает, что снижение секреции ГР может способствовать этим изменениям. Было высказано предположение, что восстановление уровня ГР у пожилых людей до уровней, наблюдаемых у молодых людей, может привести к улучшению состава тела. Гормон роста также может усиливать медленный (дельта- или глубокий) сон у пожилых людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Уровень ИФР-1 натощак <135 нг/мл
  • ИМТ 23-40 кг/м2
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет или применение гипогликемических средств
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Заболевание печени, аномальные функциональные пробы печени (ЛРТ > 2-кратного верхнего предела нормы) или воспалительное заболевание кишечника
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > или = до 1,4 мг/дл)
  • Гематокрит < 33% или > 50%
  • Злокачественное новообразование в анамнезе < 5 лет, кроме базальных клеток кожи
  • Хроническое заболевание легких или другие системные заболевания, влияющие на глюкозный гемостаз.
  • Использование гормона роста, кортикостероидов, тиазидных диуретиков, добавок эстрогенов или добавок андрогенов
  • Невозможность выполнить испытание на прочность или производительность
  • Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление >160/95
  • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • Текущее курение
  • Употребление алкоголя > или = до 30 г/день
  • Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель до визита для скрининга
  • Планируйте изменение диеты или режима упражнений в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH)
Наркотиков: GHRH
Лекарство: Гормон роста, высвобождающий гормон (GHRH)
GHRH вводили подкожно в дозе 2,0 мг/кг болюсно каждую ночь в 23:00, 1:00, 3:00 и 5:00 в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Фактор высвобождения гормона роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Тестирование до и после приема препарата на 1 RM (максимум повторений)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкозный гомеостаз
Временное ограничение: 12 недель
Клэмп-тест глюкозы на 12-й неделе приема исследуемого препарата
12 недель
Безжировая и мышечная масса
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
iDXA-сканирование
исходный уровень и 12 недель
Использование топлива
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценка скорости метаболизма в покое
исходный уровень и 12 недель
Физическая производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
6-минутный тест ходьбы
Исходный уровень и 12 недель
Переносимость ночного введения
Временное ограничение: Продолжается в течение 12 недель
Субъекты ведут дневник приема лекарств вечером и утром, описывая любые проблемы с насосной системой для доставки лекарств, местные проблемы с кожей в месте инъекции или другие нежелательные явления. Медсестры-исследователи также записывают телефонные контакты с субъектами через день в течение первой недели введения дозы и еженедельно в течение первого месяца.
Продолжается в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 813246
  • P01AG000599 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками