Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение медикаментозного запора при раке: клиническое испытание

21 февраля 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью данного исследования является оценка эффективности протокола лечения запоров и проверка того, является ли лечение в соответствии с дозой вызывающих запор лекарств или в соответствии с текущей оценкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут проходить базовую оценку во время их регулярных амбулаторных визитов. С их разрешения следователи сделают аудиозапись этого визита для контроля качества. После исследования записи будут стерты. Пациентам будет предложено заполнить 4 анкеты. Следователи соберут контактную информацию, чтобы можно было провести последующие оценки по телефону.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
601

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выборка исследования будет состоять из пациентов, получающих амбулаторное лечение в онкологическом центре Моффитта.
  • Пациенты будут идентифицированы как те, у кого диагностирован рак и кто лечится либо опиоидами, либо алкалоидами барвинка,
  • взрослые (или дети 18-21 года),
  • либо мужчина, либо женщина,
  • уметь читать и понимать по-английски,
  • и в состоянии пройти скрининг с помощью краткого портативного опросника психического статуса и шкалы рабочего статуса Карновски.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены: если у них в качестве первичного диагноза установлен немеланомный рак кожи, колоректальный или гинекологический рак;
  • если они чрезмерно истощены или маловероятно, что они выживут в течение восьми недель периода сбора данных;
  • если они не умеют читать и понимать по-английски;
  • если у них есть стома, которая изменяет функцию кишечника;
  • если у них есть текущий перитонеальный катетер;
  • если они перенесли абдоминальную операцию в течение последних шести недель;
  • или иметь патологический процесс, напоминающий механическую непроходимость (опухоль или спайки);
  • если у них в анамнезе хроническое заболевание кишечника (включая синдром раздраженного кишечника, хронические запоры до начала рака, болезнь Крона, язвенный колит или диарея в результате облучения таза) или они сообщают о хроническом использовании слабительного до начала рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство в дозу – опиоиды
Слабительное лечение: участники, получающие опиоиды для лечения боли. Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они, возможно, уже принимали, и им будет назначено слабительное лечение в соответствии с Протоколом лечения запоров. Доза слабительного будет зависеть от дозы принимаемого опиоидного обезболивающего.
Другой: Слабительное лечение
Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они уже могут принимать. Пациентам будет назначено слабительное лечение в соответствии с протоколом лечения запоров.
Другие имена:
  • лечение запоров
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Активный компаратор: Оценочное вмешательство – опиоиды
Слабительное лечение: участники, получающие опиоиды для лечения боли. Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они, возможно, уже принимали, и им будет назначено слабительное лечение в соответствии с Протоколом лечения запоров. Доза слабительного будет определяться в зависимости от тяжести запора.
Другой: Слабительное лечение
Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они уже могут принимать. Пациентам будет назначено слабительное лечение в соответствии с протоколом лечения запоров.
Другие имена:
  • лечение запоров
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Контрольная группа - опиоиды
Стандарт обслуживания: участники, получающие опиоиды для обезболивания, получат обычную помощь в Moffitt во время участия в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Стандарт заботы
Участники получат свой обычный уход в Moffitt во время участия в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.
Активный компаратор: Оценочное вмешательство - алкалоид барвинка
Слабительное лечение: участники, получающие определенный тип химиотерапии (алкалоиды барвинка). Алкалоиды барвинка включают такие лекарства, как винкристин, винбластин или винорелбин. Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они, возможно, уже принимали, и им будет назначено слабительное лечение в соответствии с Протоколом лечения запоров. Доза слабительного будет зависеть от степени запора.
Другой: Слабительное лечение
Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они уже могут принимать. Пациентам будет назначено слабительное лечение в соответствии с протоколом лечения запоров.
Другие имена:
  • лечение запоров
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Контрольная группа - алкалоид барвинка
Стандарт лечения: участники, получающие определенный тип химиотерапии (алкалоиды барвинка). Алкалоиды барвинка включают такие лекарства, как винкристин, винбластин или винорелбин. Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь, участвуя в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Стандарт заботы
Участники получат свой обычный уход в Moffitt во время участия в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I. Регистрация случаев и симптомов запоров.
Временное ограничение: 18 месяцев

Определить частоту, тяжесть, дистресс и траекторию запоров у онкологических больных, получающих опиоиды в течение восьминедельного периода, и оценить взаимосвязь между интенсивностью запоров и дозой опиоидов.

Чтобы определить частоту, тяжесть, дистресс и траекторию запоров в группах больных раком, которые могут подвергаться риску из-за алкалоидов барвинка (винкристин. винбластин. винорелбин и виндезин) в течение восьминедельного периода и для оценки взаимосвязи между интенсивностью запора и дозой алкалоида барвинка.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - Количество участников с желаемым эффектом - Пациенты с медикаментозным запором
Временное ограничение: 2 года, 3 месяца
Проверить эффективность протокола лечения запоров у пациентов с запорами, вызванными лекарствами.
2 года, 3 месяца
Фаза II - Лучшее определение дозы слабительного - Пациенты с медикаментозным запором
Временное ограничение: 2 года, 3 месяца

Чтобы проверить, лучше ли определять дозу слабительного на основе текущей оценки или на основе дозы опиоидов.

Проверить, лучше ли определять дозу слабительного на основе текущей оценки или на основе дозы алкалоида барвинка.
2 года, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan McMillan, Ph.D., RN, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-15712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками