Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение медикаментозного запора при раке: клиническое испытание

21 февраля 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью данного исследования является оценка эффективности протокола лечения запоров и проверка того, является ли лечение в соответствии с дозой вызывающих запор лекарств или в соответствии с текущей оценкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить базовую оценку во время их регулярных амбулаторных визитов. С их разрешения следователи сделают аудиозапись этого визита для контроля качества. После исследования записи будут стерты. Пациентам будет предложено заполнить 4 анкеты. Следователи соберут контактную информацию, чтобы можно было провести последующие оценки по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выборка исследования будет состоять из пациентов, получающих амбулаторное лечение в онкологическом центре Моффитта.
  • Пациенты будут идентифицированы как те, у кого диагностирован рак и кто лечится либо опиоидами, либо алкалоидами барвинка,
  • взрослые (или дети 18-21 года),
  • либо мужчина, либо женщина,
  • уметь читать и понимать по-английски,
  • и в состоянии пройти скрининг с помощью краткого портативного опросника психического статуса и шкалы рабочего статуса Карновски.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены: если у них в качестве первичного диагноза установлен немеланомный рак кожи, колоректальный или гинекологический рак;
  • если они чрезмерно истощены или маловероятно, что они выживут в течение восьми недель периода сбора данных;
  • если они не умеют читать и понимать по-английски;
  • если у них есть стома, которая изменяет функцию кишечника;
  • если у них есть текущий перитонеальный катетер;
  • если они перенесли абдоминальную операцию в течение последних шести недель;
  • или иметь патологический процесс, напоминающий механическую непроходимость (опухоль или спайки);
  • если у них в анамнезе хроническое заболевание кишечника (включая синдром раздраженного кишечника, хронические запоры до начала рака, болезнь Крона, язвенный колит или диарея в результате облучения таза) или они сообщают о хроническом использовании слабительного до начала рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство в дозу – опиоиды
Слабительное лечение: участники, получающие опиоиды для лечения боли. Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они, возможно, уже принимали, и им будет назначено слабительное лечение в соответствии с Протоколом лечения запоров. Доза слабительного будет зависеть от дозы принимаемого опиоидного обезболивающего.
Другой: Слабительное лечение
Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они уже могут принимать. Пациентам будет назначено слабительное лечение в соответствии с протоколом лечения запоров.
Другие имена:
  • лечение запоров
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Активный компаратор: Оценочное вмешательство – опиоиды
Слабительное лечение: участники, получающие опиоиды для лечения боли. Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они, возможно, уже принимали, и им будет назначено слабительное лечение в соответствии с Протоколом лечения запоров. Доза слабительного будет определяться в зависимости от тяжести запора.
Другой: Слабительное лечение
Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они уже могут принимать. Пациентам будет назначено слабительное лечение в соответствии с протоколом лечения запоров.
Другие имена:
  • лечение запоров
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Контрольная группа - опиоиды
Стандарт обслуживания: участники, получающие опиоиды для обезболивания, получат обычную помощь в Moffitt во время участия в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Стандарт заботы
Участники получат свой обычный уход в Moffitt во время участия в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.
Активный компаратор: Оценочное вмешательство - алкалоид барвинка
Слабительное лечение: участники, получающие определенный тип химиотерапии (алкалоиды барвинка). Алкалоиды барвинка включают такие лекарства, как винкристин, винбластин или винорелбин. Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они, возможно, уже принимали, и им будет назначено слабительное лечение в соответствии с Протоколом лечения запоров. Доза слабительного будет зависеть от степени запора.
Другой: Слабительное лечение
Участники будут сняты со всех слабительных препаратов, которые они уже могут принимать. Пациентам будет назначено слабительное лечение в соответствии с протоколом лечения запоров.
Другие имена:
  • лечение запоров
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Контрольная группа - алкалоид барвинка
Стандарт лечения: участники, получающие определенный тип химиотерапии (алкалоиды барвинка). Алкалоиды барвинка включают такие лекарства, как винкристин, винбластин или винорелбин. Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь, участвуя в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.
Другой: Оценочные анкеты
Шкала оценки запоров (CAS), слабительное интервью (на основе дневника слабительного, заполненного пациентами), мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G).
Другой: Стандарт заботы
Участники получат свой обычный уход в Moffitt во время участия в еженедельных оценках. После завершения участия в исследовании участникам будет предложен тот же протокол, который предоставляется пациентам в группах лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I. Регистрация случаев и симптомов запоров.
Временное ограничение: 18 месяцев

Определить частоту, тяжесть, дистресс и траекторию запоров у онкологических больных, получающих опиоиды в течение восьминедельного периода, и оценить взаимосвязь между интенсивностью запоров и дозой опиоидов.

Чтобы определить частоту, тяжесть, дистресс и траекторию запоров в группах больных раком, которые могут подвергаться риску из-за алкалоидов барвинка (винкристин. винбластин. винорелбин и виндезин) в течение восьминедельного периода и для оценки взаимосвязи между интенсивностью запора и дозой алкалоида барвинка.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - Количество участников с желаемым эффектом - Пациенты с медикаментозным запором
Временное ограничение: 2 года, 3 месяца
Проверить эффективность протокола лечения запоров у пациентов с запорами, вызванными лекарствами.
2 года, 3 месяца
Фаза II - Лучшее определение дозы слабительного - Пациенты с медикаментозным запором
Временное ограничение: 2 года, 3 месяца

Чтобы проверить, лучше ли определять дозу слабительного на основе текущей оценки или на основе дозы опиоидов.

Проверить, лучше ли определять дозу слабительного на основе текущей оценки или на основе дозы алкалоида барвинка.
2 года, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

University of South Florida
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Susan McMillan, Ph.D., RN, University Of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-15712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слабительное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться