Иммунопитание и качество жизни онкологических больных, проходящих онкологическое лечение (Neoimmune)
Иммунопитание для улучшения качества жизни больных раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, проходящих онкологическое лечение
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный рак ЖКТ.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования.
- Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (βhCG) в сыворотке крови при посещении 0.
- Пациент способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.
- Пациент добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие клинические состояния, отличные от ранее не леченного рака пищеварительного тракта, которые ставят под угрозу последующее наблюдение по протоколу.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании, связанном с нутритивной поддержкой, в течение 30 дней до начала приема исследуемого продукта, за исключением случаев, когда это другое интервенционное исследование тестирует новый препарат или хирургическое вмешательство. (Примечание: участие в предшествующих или параллельных клинических испытаниях, не связанных с нутритивной поддержкой, не исключает участия пациента.)
- Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет (за исключением успешно пролеченных in situ базоцеллюлярных опухолей кожи и in situ опухолей шейки матки).
- Пациенты со снижением массы тела более чем на 20% в течение 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевой продукт
Диетическое вмешательство, содержащее иммунонутриенты
|
Диетическое вмешательство с иммунонутриентами
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Изокалорийный и изоазотистый контроль без иммунонутриентов.
|
Изокалорийный и изоазотистый контроль без иммунонутриентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции
|
Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни оценивается EORTC QLQ-OG 25
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции
|
Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 09.54.CLI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .