Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопитание и качество жизни онкологических больных, проходящих онкологическое лечение (Neoimmune)

11 ноября 2015 г. обновлено: Nestlé

Иммунопитание для улучшения качества жизни больных раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, проходящих онкологическое лечение

Целью данного исследования является сравнение качества жизни, связанного со здоровьем, после приема диетической добавки с составом иммунопитания по сравнению с диетической добавкой, содержащей изокалорийный/изопротеиновый контроль, у пациентов, страдающих неоплазией верхних отделов пищеварительного тракта, проходящих онкологическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный рак ЖКТ.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования.
  • Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (βhCG) в сыворотке крови при посещении 0.
  • Пациент способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.
  • Пациент добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие клинические состояния, отличные от ранее не леченного рака пищеварительного тракта, которые ставят под угрозу последующее наблюдение по протоколу.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании, связанном с нутритивной поддержкой, в течение 30 дней до начала приема исследуемого продукта, за исключением случаев, когда это другое интервенционное исследование тестирует новый препарат или хирургическое вмешательство. (Примечание: участие в предшествующих или параллельных клинических испытаниях, не связанных с нутритивной поддержкой, не исключает участия пациента.)
  • Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет (за исключением успешно пролеченных in situ базоцеллюлярных опухолей кожи и in situ опухолей шейки матки).
  • Пациенты со снижением массы тела более чем на 20% в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевой продукт
Диетическое вмешательство, содержащее иммунонутриенты
Диетическая добавка: Пищевые добавки, содержащие аргинин, n-3 и нуклеотиды
Диетическое вмешательство с иммунонутриентами
Активный компаратор: Контрольная группа
Изокалорийный и изоазотистый контроль без иммунонутриентов.
Диетическая добавка: Изокалорический контроль
Изокалорийный и изоазотистый контроль без иммунонутриентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции
Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни оценивается EORTC QLQ-OG 25
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции
Качество жизни будет измеряться через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.54.CLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудочно-кишечного тракта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться