Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности флутиказона фуроата и флутиказона пропионата у людей с астмой

18 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата и ингаляционного порошка флутиказона пропионата при лечении астмы у взрослых и подростков, не получающих в настоящее время ингаляционных кортикостероидов

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата и ингаляционного порошка флутиказона пропионата при лечении астмы у взрослых и подростков, которые в настоящее время не лечатся ингаляционными кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет многоцентровое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое (с реанимацией лечение), двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения во время визита 1 (скринингового визита), войдут в двухнедельный подготовительный период. Субъекты, не прошедшие скрининг, не будут иметь права на повторный скрининг. Во время подготовительного и двойного слепого периодов лечения субъекты будут вести электронный ежедневный дневник, чтобы записывать утреннюю и вечернюю пиковую скорость выдоха (ПСВ), балльные оценки симптомов астмы и использование альбутерола/сальбутамола для экстренной помощи. На визите 2 (окончание вводного/рандомизированного визита) субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы и получат лечение флутиказона фуроатом 50 мкг один раз в день, флутиказона пропионатом 100 мкг два раза в день или плацебо. Кроме того, всем субъектам будет предоставлен аэрозоль для ингаляций альбутерол/сальбутамол для использования по мере необходимости для лечения симптомов. Субъекты посещают 6 посещений во время лечения при посещениях 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (недели 2, 4, 8, 12, 18 и 24 соответственно). Субъекты будут получать лечение в течение 24 недель. Последующий контакт будет проведен через 1 неделю после завершения приема исследуемого препарата (посещение 9). Субъекты будут участвовать в исследовании максимум до 27 недель (включая скрининг, лечение и последующий контакт).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
351

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Нидерланды, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Перу, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Амбулаторный больной в возрасте не менее 12 лет с диагнозом астмы не менее чем за 12 недель до первого визита
  • Оба пола; женщины детородного возраста должны быть готовы использовать соответствующие средства контрацепции во время исследования
  • Пребронхолитический ОФВ1 не менее 60% от должного
  • ОФВ1 обратимость не менее 12% и 200 мл
  • Текущая терапия астмы, включающая некортикостероидный регулятор и/или бета-агонист короткого действия.

Критерий исключения:

  • В анамнезе угрожающие жизни обострения бронхиальной астмы за последние 10 лет.
  • Обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев или пребывания в стационаре в течение ночи в течение последних 6 месяцев.
  • Текущая или недавняя респираторная инфекция или текущая кандидозная инфекция полости рта
  • Наличие значительного респираторного заболевания или другого медицинского состояния, которое не контролируется или может повлиять на безопасность субъекта или результат исследования.
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые лекарства или материалы
  • Прием другого исследуемого лекарства или запрещенного лекарства во время исследования
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со значительным воздействием табака
  • Предшествующее лечение флутиказона фуроатом в исследованиях фазы II или III.
  • Дети под присмотром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Флутиказона фуроат 50 мкг
Ингаляционный порошок один раз в день с помощью ингалятора Novel Dry Powder Inhaler
Лекарство: Флутиказона фуроат 50 мкг
Ингаляционный порошок один раз в день с помощью ингалятора Novel Dry Powder Inhaler
Активный компаратор: Флутиказона пропионат 100 мкг
Порошок для ингаляций два раза в день через DISKUS/ACCUHALER
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
Порошок для ингаляций два раза в день через DISKUS/ACCUHALER
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляционный порошок с помощью нового ингалятора для сухих порошков и DISKUS/ACCUHALER
Лекарство: Плацебо
Ингаляционный порошок с помощью ингалятора Novel Dry Powder Inhaler и DISKUS?ACCUHALER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении клиники вечером (до бронходилататора и до введения дозы) Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Вечерний визит в клинику ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 во время визита в клинику (до применения бронходилататора и перед дозой), проведенное во время визита в клинику на 24-й неделе. Уровень альбутерола/сальбутамола перед введением дозы и перед спасением через ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометрии вечером во время визитов в клинику от исходного уровня до 24-й недели. Был записан самый высокий из 3 технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение до введения дозы, полученное при визите 2. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение до введения дозы, после исходного уровня и во время лечения во время запланированных визитов в клинику использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без оказания помощи в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Количество ингаляций спасательного бронходилататора, ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, регистрировалось участниками в ежедневном электронном дневнике (eDiary). 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. 24-часовой период считался отсутствующим, если отсутствовали значения как дневного, так и ночного времени, или если одно из значений дневного или ночного времени отсутствовало, а другое значение указывало на отсутствие использования экстренного лекарства. Базовое значение представляет собой среднее значение за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной вечерней (PM) пиковой скорости выдоха (PEF), усредненной за 24-недельный период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
ПСВ является мерой функции легких и определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро и вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемое как среднее значение за последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как среднесуточное минимальное значение PEF в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней (утренней) ПСВ, усредненной за 24-недельный период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
ПСВ является мерой функции легких и определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро и вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 24-недельный период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных 24-часовых периодов в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Симптомы астмы регистрировались участниками в ежедневном дневнике eDairy каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением пиковой скорости выдоха. 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. 24-часовой период считался отсутствующим, если отсутствовали данные как в дневное, так и в ночное время, или если одно было бессимптомным, а другое отсутствовало. Исходное значение представляло собой среднее значение значений ежедневных электронных дневников за последние 7 дней до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников, вышедших из исследования из-за отсутствия эффективности в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели/досрочного прекращения лечения.
Причиной исключения была недостаточная эффективность, если участник был исключен из-за: клинического падения ОФВ1 ниже предела стабильности ОФВ1; участник, у которого в течение как минимум 4 дней утренняя или вечерняя ПСВ падала ниже предела стабильности ПСВ и/или как минимум 3 дня >=12 ингаляций/день использования альбутерола/сальбутамола в течение 7 дней, непосредственно предшествующих любому контакту; или возникновение обострения астмы, определяемое как ухудшение астмы, требующее применения системных (пероральных, парентеральных или депо) кортикостероидов в течение не менее 3 дней или госпитализации в стационар или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов. . Предел стабильности ОФВ1 рассчитывали как наилучший ОФВ1 до приема сальбутамола/альбутерола на визите 2 * 80%. Предел стабильности PEF был рассчитан как среднее значение AM PEF за доступные 7 последовательных дней, предшествующих визиту 2 * 80%.
От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели/досрочного прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 115285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками