Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности флутиказона фуроата и флутиказона пропионата у людей с астмой

18 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата и ингаляционного порошка флутиказона пропионата при лечении астмы у взрослых и подростков, не получающих в настоящее время ингаляционных кортикостероидов

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата и ингаляционного порошка флутиказона пропионата при лечении астмы у взрослых и подростков, которые в настоящее время не лечатся ингаляционными кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое (с реанимацией лечение), двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения во время визита 1 (скринингового визита), войдут в двухнедельный подготовительный период. Субъекты, не прошедшие скрининг, не будут иметь права на повторный скрининг. Во время подготовительного и двойного слепого периодов лечения субъекты будут вести электронный ежедневный дневник, чтобы записывать утреннюю и вечернюю пиковую скорость выдоха (ПСВ), балльные оценки симптомов астмы и использование альбутерола/сальбутамола для экстренной помощи. На визите 2 (окончание вводного/рандомизированного визита) субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы и получат лечение флутиказона фуроатом 50 мкг один раз в день, флутиказона пропионатом 100 мкг два раза в день или плацебо. Кроме того, всем субъектам будет предоставлен аэрозоль для ингаляций альбутерол/сальбутамол для использования по мере необходимости для лечения симптомов. Субъекты посещают 6 посещений во время лечения при посещениях 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (недели 2, 4, 8, 12, 18 и 24 соответственно). Субъекты будут получать лечение в течение 24 недель. Последующий контакт будет проведен через 1 неделю после завершения приема исследуемого препарата (посещение 9). Субъекты будут участвовать в исследовании максимум до 27 недель (включая скрининг, лечение и последующий контакт).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5644 RX
        • GSK Investigational Site
      • Hoogwoud, Нидерланды, 1718 BG
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Перу, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Амбулаторный больной в возрасте не менее 12 лет с диагнозом астмы не менее чем за 12 недель до первого визита
  • Оба пола; женщины детородного возраста должны быть готовы использовать соответствующие средства контрацепции во время исследования
  • Пребронхолитический ОФВ1 не менее 60% от должного
  • ОФВ1 обратимость не менее 12% и 200 мл
  • Текущая терапия астмы, включающая некортикостероидный регулятор и/или бета-агонист короткого действия.

Критерий исключения:

  • В анамнезе угрожающие жизни обострения бронхиальной астмы за последние 10 лет.
  • Обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев или пребывания в стационаре в течение ночи в течение последних 6 месяцев.
  • Текущая или недавняя респираторная инфекция или текущая кандидозная инфекция полости рта
  • Наличие значительного респираторного заболевания или другого медицинского состояния, которое не контролируется или может повлиять на безопасность субъекта или результат исследования.
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые лекарства или материалы
  • Прием другого исследуемого лекарства или запрещенного лекарства во время исследования
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со значительным воздействием табака
  • Предшествующее лечение флутиказона фуроатом в исследованиях фазы II или III.
  • Дети под присмотром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат 50 мкг
Ингаляционный порошок один раз в день с помощью ингалятора Novel Dry Powder Inhaler
Лекарство: Флутиказона фуроат 50 мкг
Ингаляционный порошок один раз в день с помощью ингалятора Novel Dry Powder Inhaler
Активный компаратор: Флутиказона пропионат 100 мкг
Порошок для ингаляций два раза в день через DISKUS/ACCUHALER
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
Порошок для ингаляций два раза в день через DISKUS/ACCUHALER
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляционный порошок с помощью нового ингалятора для сухих порошков и DISKUS/ACCUHALER
Лекарство: Плацебо
Ингаляционный порошок с помощью ингалятора Novel Dry Powder Inhaler и DISKUS?ACCUHALER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении клиники вечером (до бронходилататора и до введения дозы) Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Вечерний визит в клинику ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 во время визита в клинику (до применения бронходилататора и перед дозой), проведенное во время визита в клинику на 24-й неделе. Уровень альбутерола/сальбутамола перед введением дозы и перед спасением через ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометрии вечером во время визитов в клинику от исходного уровня до 24-й недели. Был записан самый высокий из 3 технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение до введения дозы, полученное при визите 2. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение до введения дозы, после исходного уровня и во время лечения во время запланированных визитов в клинику использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без оказания помощи в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Количество ингаляций спасательного бронходилататора, ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, регистрировалось участниками в ежедневном электронном дневнике (eDiary). 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. 24-часовой период считался отсутствующим, если отсутствовали значения как дневного, так и ночного времени, или если одно из значений дневного или ночного времени отсутствовало, а другое значение указывало на отсутствие использования экстренного лекарства. Базовое значение представляет собой среднее значение за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной вечерней (PM) пиковой скорости выдоха (PEF), усредненной за 24-недельный период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
ПСВ является мерой функции легких и определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро и вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемое как среднее значение за последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как среднесуточное минимальное значение PEF в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней (утренней) ПСВ, усредненной за 24-недельный период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
ПСВ является мерой функции легких и определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро и вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 24-недельный период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных 24-часовых периодов в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Симптомы астмы регистрировались участниками в ежедневном дневнике eDairy каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением пиковой скорости выдоха. 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. 24-часовой период считался отсутствующим, если отсутствовали данные как в дневное, так и в ночное время, или если одно было бессимптомным, а другое отсутствовало. Исходное значение представляло собой среднее значение значений ежедневных электронных дневников за последние 7 дней до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников, вышедших из исследования из-за отсутствия эффективности в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели/досрочного прекращения лечения.
Причиной исключения была недостаточная эффективность, если участник был исключен из-за: клинического падения ОФВ1 ниже предела стабильности ОФВ1; участник, у которого в течение как минимум 4 дней утренняя или вечерняя ПСВ падала ниже предела стабильности ПСВ и/или как минимум 3 дня >=12 ингаляций/день использования альбутерола/сальбутамола в течение 7 дней, непосредственно предшествующих любому контакту; или возникновение обострения астмы, определяемое как ухудшение астмы, требующее применения системных (пероральных, парентеральных или депо) кортикостероидов в течение не менее 3 дней или госпитализации в стационар или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов. . Предел стабильности ОФВ1 рассчитывали как наилучший ОФВ1 до приема сальбутамола/альбутерола на визите 2 * 80%. Предел стабильности PEF был рассчитан как среднее значение AM PEF за доступные 7 последовательных дней, предшествующих визиту 2 * 80%.
От первой дозы исследуемого препарата до 24-й недели/досрочного прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115285
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться