Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послеоперационной боли при церебральном параличе (МАКИ) (POPPIES)

30 апреля 2015 г. обновлено: Fabian Norman-Taylor, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Послеоперационная боль у детей с церебральным параличом после обширной операции на бедре: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование предоперационного ботулинического токсина типа А

Церебральный паралич встречается часто. Это затрагивает приблизительно 3 из 1000 детей. Смещение тазобедренного сустава из-за мышечного напряжения (спастичности) происходит примерно у половины детей с более тяжелым поражением, и многим из этих детей требуется обширная (костная) операция на тазобедренном суставе. После костной хирургии тазобедренного сустава справиться с болью очень сложно, так как спастичность имеет тенденцию к увеличению и вызывает болезненные спазмы, которые трудно контролировать. Известно, что инъекции ботулотоксина уменьшают спастичность и, следовательно, также должны уменьшать боль. Эти инъекции действуют не менее недели, но эффект может длиться месяцами. Ботулинический токсин уже является признанным методом лечения хронической боли в тазобедренном суставе до операции. Исследователи стремятся выяснить, могут ли инъекции ботулинического токсина уменьшить послеоперационную боль. Определение уровня боли может быть сложной задачей, поскольку большинство таких детей не могут общаться вербально. Поэтому исследователи используют проверенный инструмент для оценки боли, разработанный специально для таких детей. Это исследование будет первым, в котором будет полностью описано ощущение боли у детей с церебральным параличом, перенесших серьезную операцию такого типа. Исследователи будут сравнивать инъекции ботулинического токсина с инъекциями плацебо (неактивными). На семьи этих детей ложится высокая эмоциональная и финансовая нагрузка. Семьи описывают высокий уровень эмоционального стресса во время операции, особенно когда их ребенок испытывает боль. Трудности с контролем боли после операции могут отсрочить выписку из больницы и возвращение родителей на работу. Это вызывает нарушение сна у ребенка и семьи и может задержать возвращение ребенка в школу. Результаты этого исследования будут представлены специалистам и семьям на международных конференциях, а также в научных и популярных публикациях (для пациентов). Это исследование не может быть проведено у взрослых с церебральным параличом, поскольку они очень редко подвергаются такого рода хирургическим вмешательствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ботулинический токсин, вводимый внутримышечно, полезен при лечении спастичности и для лечения хронической боли в бедре у детей с церебральным параличом. Инъекции ботулина, по-видимому, также полезны для уменьшения спастичности в остром послеоперационном периоде; Преимущества ботулинического токсина были описаны в одном исследовании при послеоперационной боли после небольшой операции на бедре. После больших (костных) операций на тазобедренном суставе эти дети испытывают значительно более сильную боль, которая, по-видимому, также усугубляется спастичностью. Таким образом, ботулинический токсин может уменьшить боль после обширной операции на бедре. Необходимы исследования, чтобы оценить его ценность в этих условиях. Это не может быть изучено у взрослых, поскольку они редко подвергаются такой операции.

Детский церебральный паралич (ДЦП) — самая частая причина физической инвалидности в детском возрасте, от него страдают до 3 детей на 1000 по всей Европе (1;2). Система классификации общей двигательной функции (GMFCS) была разработана для детей и описывает уровень их двигательных навыков (3). Более 25% детей с ДЦП, вероятно, попадают в группы с более тяжелым поражением - IV и V уровни GMFCS. Эти дети не передвигаются самостоятельно и, скорее всего, будут иметь когнитивные и коммуникативные трудности. У них высокий риск развития смещения тазобедренного сустава (т. е. бедро постепенно выходит из гнезда) (4-10). Предыдущие исследования показывают, что до половины этих тазобедренных суставов болезненны, и хорошо известно, что смещение тазобедренного сустава болезненно для некоторых детей (14-18). Профилактика болезненного смещения тазобедренного сустава рекомендуется с помощью программ скрининга и своевременного хирургического вмешательства (11-13). Некоторым детям требуется реконструктивная хирургия костей. Долгосрочные последующие исследования показали, что это сохраняет положение головки бедренной кости в вертлужной впадине с течением времени, снижая вероятность болезненности бедра из-за вывиха (9; 10).

Купирование боли у детей с тяжелыми неврологическими нарушениями, перенесших операцию на бедре (или любую другую) является сложной задачей, и были использованы различные стратегии, включая использование послеоперационной эпидуральной анестезии. У ребенка со спастичностью аномально высокий послеоперационный мышечный тонус может быть причиной болезненных мышечных спазмов. Считается, что эти непроизвольные и длительные сокращения мышц в значительной степени способствуют возникновению боли у детей с церебральным параличом и проблемами с тазобедренным суставом. Существует ряд методов лечения мышечного спазма при церебральном параличе; все они являются системными, за исключением ботулинического токсина, который нацелен на отдельные мышцы посредством внутримышечной инъекции. Инъекция ботулинического токсина типа А (БТХА) является хорошо зарекомендовавшим себя, клинически эффективным и безопасным методом лечения мышечной спастичности при ХП (2; 19; 20). Исследования показывают, что это может оказать благотворное влияние на уменьшение боли из-за спастичности (18). Graham и его коллеги установили, что BTXA безопасен в периоперационном периоде для детей с церебральным параличом, перенесших операцию на мягких тканях по поводу проблемы с тазобедренным суставом. Ланди и Фэйрхерст продемонстрировали, что BTXA безопасен и эффективен у детей с тяжелым церебральным параличом, GMFCS IV и V, когда дозы вводятся в соответствии с рекомендациями Европейского консенсуса. (24) Работа над болью у детей с ДЦП предполагает, что тревога и непреодолимая боль могут стимулировать вегетативную нервную систему таким образом, что у этих детей действительно может быть усиленная болевая реакция при проведении хирургических процедур. Такие действия, как растяжение мышц в гипсе или реабилитационные упражнения, могут усугубить спазмы и, следовательно, усилить боль (8; 17; 21).

Однако описание боли у детей с когнитивными нарушениями представляет собой сложную задачу. Исследования были сосредоточены на отчете о болевых симптомах, продолжительности, интенсивности и требованиях к обезболиванию. Hunt и соавт. представили валидированный опросник профиля боли, который объективно измеряет боль в группе детей с более тяжелыми неврологическими нарушениями и трудностями в общении (22). Исследователи накопили опыт использования этого педиатрического профиля боли для описания уровней боли в этой группе детей. Это проверенная и удобная для пользователя система, которая уже действует в этом учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У ребенка смещение тазобедренного сустава, требующее костной ортопедической операции (остеотомия) по поводу детского церебрального паралича (приложение 2).
  2. Возраст ребенка от 2 до 15 лет (включительно).
  3. Ребенок имеет уровень GMFCS IV или V.
  4. У ребенка диагноз гипертонический церебральный паралич (или диагноз, соответствующий этой номенклатуре)
  5. Ребенок не общается вербально
  6. Информированное согласие на участие было дано родителем/опекуном.

Критерий исключения:

  1. Ребенок моложе 2 лет или старше 15 лет
  2. У ребенка острая и текущая системная инфекция или заболевание
  3. Ребенку делали инъекции ботулотоксина в течение последних 4 месяцев.
  4. У ребенка ранее была реакция на ботулинический токсин
  5. Ребенок получал или, вероятно, получит во время введения пробного препарата или плацебо препараты, которые могут взаимодействовать с ботулиническим токсином (в настоящее время это не относится ни к каким препаратам)
  6. Недостаточное понимание исследования родителем или опекуном, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А

Однократная доза активного препарата или плацебо будет вводиться непосредственно перед операцией.

Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры. Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы. На каждом участке выдается две единицы за килограмм. Максимальная доза будет составлять 12 единиц на килограмм или всего 500 единиц (в зависимости от того, что меньше), разделенных поровну между шестью или тремя местами. В общей сложности 2 мл изотонического раствора будут использованы для растворения содержимого пробного флакона ботокса. Каждый флакон активного препарата будет содержать 100 МЕ препарата Ботокс. Вводимый объем будет зависеть от веса ребенка. Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо исследования.

Однократная доза активного препарата или плацебо будет вводиться непосредственно перед операцией.

Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры. Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы. На каждом участке выдается две единицы за килограмм. Максимальная доза будет составлять 12 единиц на килограмм или всего 500 единиц (в зависимости от того, что меньше), разделенных поровну между шестью или тремя местами. Каждый флакон активного препарата будет содержать 100 МЕ препарата Ботокс. Вводимый объем будет зависеть от веса ребенка. Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо.

Другие имена:
  • Ботокс, Аллерган.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры. Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы. Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо исследования. Объем вводимого физиологического раствора будет равен объему физиологического раствора, который был бы использован, если бы ребенок был рандомизирован для получения ботулинического токсина. Инжектор будет ослеплен, так как раствор оформляется незаслепленными медсестрами.

Однократная доза активного препарата или плацебо будет вводиться непосредственно перед операцией.

Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры. Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы. На каждом участке выдается две единицы за килограмм. Максимальная доза будет составлять 12 единиц на килограмм или всего 500 единиц (в зависимости от того, что меньше), разделенных поровну между шестью или тремя местами. Каждый флакон активного препарата будет содержать 100 МЕ препарата Ботокс. Вводимый объем будет зависеть от веса ребенка. Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо.

Другие имена:
  • Ботокс, Аллерган.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический профиль боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
Первичной конечной точкой является изменение оценки боли в течение шести недель после операции. Боль будет измеряться с помощью утвержденного вопросника, педиатрического профиля боли. Это оценивает боль, оценивая двадцать различных элементов наблюдаемого поведения по порядковой шкале от 0 до 3 с общей оценкой от 0 до 60. Это было подтверждено у детей с тяжелым церебральным параличом.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-023240-33 (Номер EudraCT)
  • PB-PG-1208-18132 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR RfPB grant (UK))
  • 11/WA/0010 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee for Wales)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .