- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437644
Исследование послеоперационной боли при церебральном параличе (МАКИ) (POPPIES)
Послеоперационная боль у детей с церебральным параличом после обширной операции на бедре: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование предоперационного ботулинического токсина типа А
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ботулинический токсин, вводимый внутримышечно, полезен при лечении спастичности и для лечения хронической боли в бедре у детей с церебральным параличом. Инъекции ботулина, по-видимому, также полезны для уменьшения спастичности в остром послеоперационном периоде; Преимущества ботулинического токсина были описаны в одном исследовании при послеоперационной боли после небольшой операции на бедре. После больших (костных) операций на тазобедренном суставе эти дети испытывают значительно более сильную боль, которая, по-видимому, также усугубляется спастичностью. Таким образом, ботулинический токсин может уменьшить боль после обширной операции на бедре. Необходимы исследования, чтобы оценить его ценность в этих условиях. Это не может быть изучено у взрослых, поскольку они редко подвергаются такой операции.
Детский церебральный паралич (ДЦП) — самая частая причина физической инвалидности в детском возрасте, от него страдают до 3 детей на 1000 по всей Европе (1;2). Система классификации общей двигательной функции (GMFCS) была разработана для детей и описывает уровень их двигательных навыков (3). Более 25% детей с ДЦП, вероятно, попадают в группы с более тяжелым поражением - IV и V уровни GMFCS. Эти дети не передвигаются самостоятельно и, скорее всего, будут иметь когнитивные и коммуникативные трудности. У них высокий риск развития смещения тазобедренного сустава (т. е. бедро постепенно выходит из гнезда) (4-10). Предыдущие исследования показывают, что до половины этих тазобедренных суставов болезненны, и хорошо известно, что смещение тазобедренного сустава болезненно для некоторых детей (14-18). Профилактика болезненного смещения тазобедренного сустава рекомендуется с помощью программ скрининга и своевременного хирургического вмешательства (11-13). Некоторым детям требуется реконструктивная хирургия костей. Долгосрочные последующие исследования показали, что это сохраняет положение головки бедренной кости в вертлужной впадине с течением времени, снижая вероятность болезненности бедра из-за вывиха (9; 10).
Купирование боли у детей с тяжелыми неврологическими нарушениями, перенесших операцию на бедре (или любую другую) является сложной задачей, и были использованы различные стратегии, включая использование послеоперационной эпидуральной анестезии. У ребенка со спастичностью аномально высокий послеоперационный мышечный тонус может быть причиной болезненных мышечных спазмов. Считается, что эти непроизвольные и длительные сокращения мышц в значительной степени способствуют возникновению боли у детей с церебральным параличом и проблемами с тазобедренным суставом. Существует ряд методов лечения мышечного спазма при церебральном параличе; все они являются системными, за исключением ботулинического токсина, который нацелен на отдельные мышцы посредством внутримышечной инъекции. Инъекция ботулинического токсина типа А (БТХА) является хорошо зарекомендовавшим себя, клинически эффективным и безопасным методом лечения мышечной спастичности при ХП (2; 19; 20). Исследования показывают, что это может оказать благотворное влияние на уменьшение боли из-за спастичности (18). Graham и его коллеги установили, что BTXA безопасен в периоперационном периоде для детей с церебральным параличом, перенесших операцию на мягких тканях по поводу проблемы с тазобедренным суставом. Ланди и Фэйрхерст продемонстрировали, что BTXA безопасен и эффективен у детей с тяжелым церебральным параличом, GMFCS IV и V, когда дозы вводятся в соответствии с рекомендациями Европейского консенсуса. (24) Работа над болью у детей с ДЦП предполагает, что тревога и непреодолимая боль могут стимулировать вегетативную нервную систему таким образом, что у этих детей действительно может быть усиленная болевая реакция при проведении хирургических процедур. Такие действия, как растяжение мышц в гипсе или реабилитационные упражнения, могут усугубить спазмы и, следовательно, усилить боль (8; 17; 21).
Однако описание боли у детей с когнитивными нарушениями представляет собой сложную задачу. Исследования были сосредоточены на отчете о болевых симптомах, продолжительности, интенсивности и требованиях к обезболиванию. Hunt и соавт. представили валидированный опросник профиля боли, который объективно измеряет боль в группе детей с более тяжелыми неврологическими нарушениями и трудностями в общении (22). Исследователи накопили опыт использования этого педиатрического профиля боли для описания уровней боли в этой группе детей. Это проверенная и удобная для пользователя система, которая уже действует в этом учреждении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У ребенка смещение тазобедренного сустава, требующее костной ортопедической операции (остеотомия) по поводу детского церебрального паралича (приложение 2).
- Возраст ребенка от 2 до 15 лет (включительно).
- Ребенок имеет уровень GMFCS IV или V.
- У ребенка диагноз гипертонический церебральный паралич (или диагноз, соответствующий этой номенклатуре)
- Ребенок не общается вербально
- Информированное согласие на участие было дано родителем/опекуном.
Критерий исключения:
- Ребенок моложе 2 лет или старше 15 лет
- У ребенка острая и текущая системная инфекция или заболевание
- Ребенку делали инъекции ботулотоксина в течение последних 4 месяцев.
- У ребенка ранее была реакция на ботулинический токсин
- Ребенок получал или, вероятно, получит во время введения пробного препарата или плацебо препараты, которые могут взаимодействовать с ботулиническим токсином (в настоящее время это не относится ни к каким препаратам)
- Недостаточное понимание исследования родителем или опекуном, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А
Однократная доза активного препарата или плацебо будет вводиться непосредственно перед операцией. Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры. Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы. На каждом участке выдается две единицы за килограмм. Максимальная доза будет составлять 12 единиц на килограмм или всего 500 единиц (в зависимости от того, что меньше), разделенных поровну между шестью или тремя местами. В общей сложности 2 мл изотонического раствора будут использованы для растворения содержимого пробного флакона ботокса. Каждый флакон активного препарата будет содержать 100 МЕ препарата Ботокс. Вводимый объем будет зависеть от веса ребенка. Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо исследования. |
Однократная доза активного препарата или плацебо будет вводиться непосредственно перед операцией. Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры. Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы. На каждом участке выдается две единицы за килограмм. Максимальная доза будет составлять 12 единиц на килограмм или всего 500 единиц (в зависимости от того, что меньше), разделенных поровну между шестью или тремя местами. Каждый флакон активного препарата будет содержать 100 МЕ препарата Ботокс. Вводимый объем будет зависеть от веса ребенка. Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры.
Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы.
Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо исследования.
Объем вводимого физиологического раствора будет равен объему физиологического раствора, который был бы использован, если бы ребенок был рандомизирован для получения ботулинического токсина.
Инжектор будет ослеплен, так как раствор оформляется незаслепленными медсестрами.
|
Однократная доза активного препарата или плацебо будет вводиться непосредственно перед операцией. Инъекции будут сделаны анестезированному ребенку до начала хирургической процедуры. Хирург будет выполнять инъекции в три группы мышц вокруг каждого бедра: приводящие мышцы, подколенные сухожилия и подвздошно-поясничные мышцы. На каждом участке выдается две единицы за килограмм. Максимальная доза будет составлять 12 единиц на килограмм или всего 500 единиц (в зависимости от того, что меньше), разделенных поровну между шестью или тремя местами. Каждый флакон активного препарата будет содержать 100 МЕ препарата Ботокс. Вводимый объем будет зависеть от веса ребенка. Инъекции физиологического раствора будут вводиться детям, рандомизированным в группу плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрический профиль боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Первичной конечной точкой является изменение оценки боли в течение шести недель после операции.
Боль будет измеряться с помощью утвержденного вопросника, педиатрического профиля боли.
Это оценивает боль, оценивая двадцать различных элементов наблюдаемого поведения по порядковой шкале от 0 до 3 с общей оценкой от 0 до 60.
Это было подтверждено у детей с тяжелым церебральным параличом.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Newton, King's Health Partners Clinical Trials Office
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Боль, Послеоперационный
- Церебральный паралич
- Паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-023240-33 (Номер EudraCT)
- PB-PG-1208-18132 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR RfPB grant (UK))
- 11/WA/0010 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee for Wales)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .