Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел в лечении пожилых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

22 июня 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Эффективность и переносимость наночастиц альбумин-связанного паклитаксела (абраксана) у пациентов 65 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты наб-паклитаксела при лечении пожилых пациентов с раком молочной железы, который распространился от того места, где он начался, в близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или в другие части тела (метастатический). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как наб-паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить переносимость (токсичность 2-5 степени, невропатия 2 степени или выше, необходимость снижения дозы или отсрочки) еженедельного введения наб-паклитаксела у пожилых людей с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность (ответ и время до прогрессирования) еженедельного наб-паклитаксела у пожилых людей с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с использованием фактора стратификации, основанного на возрасте пациента (не менее 5 пациентов в возрасте 75 лет и старше и не более 15 пациентов в возрасте 65-70 лет).

II. Изучить предикторы необходимости снижения дозы, задержки введения дозы или токсичности 2-5 степени и невропатии 2 степени или выше на основе гериатрической оценки, специфичной для рака.

КОНТУР:

Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
  • Любой статус рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) или рецептора эпидермального фактора роста 2 (Her2neu) при условии, что пациент будет получать только наб-паклитаксел
  • Химиотерапевтическое лечение первой или второй линии при метастатическом заболевании
  • Статус Карновского (KPS) >= 70%
  • Разрешение >= 2 степени токсичности от предыдущей терапии (кроме алопеции)
  • Периферическая невропатия = < степени 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин (Hb) >= 9,0 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 x верхний предел нормы, если нет метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени
  • Билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина (расчетный или 24-часовой) >= 30 мл/мин
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС, требующие увеличения дозы кортикостероидов
  • Известная история аллергических реакций на паклитаксел
  • Наличие любой серьезной или неконтролируемой инфекции
  • Получение таксана для адъювантной терапии или метастатического заболевания за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (наб-паклитаксел)
Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Наб-паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • АБИ 007
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином, наночастицы
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы
  • Наночастицы паклитаксела
  • Паклитаксел альбумин
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
  • паклитаксел, связанный с белком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с токсичностью 2–5 степени с использованием общих критериев токсичности Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: Во время и после лечения, до 2,5 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0. Показатели и связанные с ними 95%-ные точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для степени токсичности 2 или выше, связанной с лечением.
Во время и после лечения, до 2,5 лет
Процент участников с токсичностью 3 степени или выше, связанной с лечением
Временное ограничение: На фоне лечения 28 дней в цикле до 30 месяцев
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0. Показатели и связанные с ними 95%-ные точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для степени 3 или выше токсичности, связанной с лечением.
На фоне лечения 28 дней в цикле до 30 месяцев
Доля участников со снижением дозы
Временное ограничение: На лечении до 30 мес.
Скорости и соответствующие 95% точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для снижения дозы.
На лечении до 30 мес.
Количество участников, которым требуется удержание дозы
Временное ограничение: Во время лечения до 30 мес.
Скорости и соответствующие 95% точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для снижения дозы.
Во время лечения до 30 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, определяемый критериями оценки ответа в солидных опухолях
Временное ограничение: До 2,5 лет

Показатели и соответствующие 95% точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для объективной частоты ответов (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]).

СОПРОТИВЛЕНИЕ:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Кроме того, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
До 2,5 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты начала лечения до первой даты, когда рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине оцениваются в течение примерно 1,5 лет.
ВБП будет оцениваться с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
С даты начала лечения до первой даты, когда рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине оцениваются в течение примерно 1,5 лет.
Онкоспецифическая гериатрическая оценка (CARG)
Временное ограничение: CARG измеряли до лечения, токсичность и снижение дозы измеряли до 30 месяцев.

Общие линейные модели и описательные методы будут использоваться для изучения факторов, выявленных с помощью оценки CARG, которые могут предсказывать токсичность (нежелательные явления степени 3 или выше) или снижение дозы.

Онкоспецифическая гериатрическая оценка включает оценку функционального состояния, сопутствующих заболеваний, когнитивных функций, психологической статистики, социального функционирования и поддержки, а также статуса питания. Он оценивает возраст пациента, пол, рост, вес, тип рака, дозировку, количество химиотерапевтических агентов, гемоглобин, слух, количество падений за последние 6 месяцев, способность принимать лекарства, ограниченность ходьбы, наличие физических или эмоциональных проблем. мешал социальной деятельности и креатинина сыворотки.

Баллы могут варьироваться от 0 до 1, при этом более высокий балл указывает на более высокий риск токсичности химиотерапии. Баллы от 0 до 5 считаются низким риском, от 6 до 9 — средним риском, а от 10 до 19 — высоким риском.
CARG измеряли до лечения, токсичность и снижение дозы измеряли до 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
City of Hope Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11139 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-03295 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками