Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел в лечении пожилых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

22 июня 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Эффективность и переносимость наночастиц альбумин-связанного паклитаксела (абраксана) у пациентов 65 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты наб-паклитаксела при лечении пожилых пациентов с раком молочной железы, который распространился от того места, где он начался, в близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или в другие части тела (метастатический). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как наб-паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить переносимость (токсичность 2-5 степени, невропатия 2 степени или выше, необходимость снижения дозы или отсрочки) еженедельного введения наб-паклитаксела у пожилых людей с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность (ответ и время до прогрессирования) еженедельного наб-паклитаксела у пожилых людей с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с использованием фактора стратификации, основанного на возрасте пациента (не менее 5 пациентов в возрасте 75 лет и старше и не более 15 пациентов в возрасте 65-70 лет).

II. Изучить предикторы необходимости снижения дозы, задержки введения дозы или токсичности 2-5 степени и невропатии 2 степени или выше на основе гериатрической оценки, специфичной для рака.

КОНТУР:

Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
  • Любой статус рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) или рецептора эпидермального фактора роста 2 (Her2neu) при условии, что пациент будет получать только наб-паклитаксел
  • Химиотерапевтическое лечение первой или второй линии при метастатическом заболевании
  • Статус Карновского (KPS) >= 70%
  • Разрешение >= 2 степени токсичности от предыдущей терапии (кроме алопеции)
  • Периферическая невропатия = < степени 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин (Hb) >= 9,0 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 x верхний предел нормы, если нет метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени
  • Билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина (расчетный или 24-часовой) >= 30 мл/мин
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС, требующие увеличения дозы кортикостероидов
  • Известная история аллергических реакций на паклитаксел
  • Наличие любой серьезной или неконтролируемой инфекции
  • Получение таксана для адъювантной терапии или метастатического заболевания за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (наб-паклитаксел)
Пациенты получают наб-паклитаксел внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Наб-паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • АБИ 007
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином, наночастицы
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы
  • Наночастицы паклитаксела
  • Паклитаксел альбумин
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
  • паклитаксел, связанный с белком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с токсичностью 2–5 степени с использованием общих критериев токсичности Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: Во время и после лечения, до 2,5 лет
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0. Показатели и связанные с ними 95%-ные точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для степени токсичности 2 или выше, связанной с лечением.
Во время и после лечения, до 2,5 лет
Процент участников с токсичностью 3 степени или выше, связанной с лечением
Временное ограничение: На фоне лечения 28 дней в цикле до 30 месяцев
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0. Показатели и связанные с ними 95%-ные точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для степени 3 или выше токсичности, связанной с лечением.
На фоне лечения 28 дней в цикле до 30 месяцев
Доля участников со снижением дозы
Временное ограничение: На лечении до 30 мес.
Скорости и соответствующие 95% точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для снижения дозы.
На лечении до 30 мес.
Количество участников, которым требуется удержание дозы
Временное ограничение: Во время лечения до 30 мес.
Скорости и соответствующие 95% точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для снижения дозы.
Во время лечения до 30 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, определяемый критериями оценки ответа в солидных опухолях
Временное ограничение: До 2,5 лет

Показатели и соответствующие 95% точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для объективной частоты ответов (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]).

СОПРОТИВЛЕНИЕ:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Кроме того, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
До 2,5 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты начала лечения до первой даты, когда рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине оцениваются в течение примерно 1,5 лет.
ВБП будет оцениваться с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
С даты начала лечения до первой даты, когда рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине оцениваются в течение примерно 1,5 лет.
Онкоспецифическая гериатрическая оценка (CARG)
Временное ограничение: CARG измеряли до лечения, токсичность и снижение дозы измеряли до 30 месяцев.

Общие линейные модели и описательные методы будут использоваться для изучения факторов, выявленных с помощью оценки CARG, которые могут предсказывать токсичность (нежелательные явления степени 3 или выше) или снижение дозы.

Онкоспецифическая гериатрическая оценка включает оценку функционального состояния, сопутствующих заболеваний, когнитивных функций, психологической статистики, социального функционирования и поддержки, а также статуса питания. Он оценивает возраст пациента, пол, рост, вес, тип рака, дозировку, количество химиотерапевтических агентов, гемоглобин, слух, количество падений за последние 6 месяцев, способность принимать лекарства, ограниченность ходьбы, наличие физических или эмоциональных проблем. мешал социальной деятельности и креатинина сыворотки.

Баллы могут варьироваться от 0 до 1, при этом более высокий балл указывает на более высокий риск токсичности химиотерапии. Баллы от 0 до 5 считаются низким риском, от 6 до 9 — средним риском, а от 10 до 19 — высоким риском.
CARG измеряли до лечения, токсичность и снижение дозы измеряли до 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11139 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-03295 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться