Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Rotavirus Vaccine Introduction for South Australian Children

15 ноября 2011 г. обновлено: Associate Professor Helen Marshall

An Observational, Cross-sectional, Cohort Study to Assess the Impact of the Rotavirus Vaccine Introduction on Severe Gastroenteritis in South Australian Children

This project aims to assess the impact of rotavirus vaccine introduction on severe gastroenteritis in South Australian children. Prevalence of rotavirus coded hospitalisations and all-cause gastroenteritis hospitalisations will be compared for a two year period prior to introduction of the vaccine and a two year period following introduction of the vaccine. Severity of rotavirus coded admissions during the periods will also be assessed.

Hypotheses:

Introduction of the rotavirus vaccine will result in an 80% reduction in hospitalisations for rotavirus positive gastroenteritis (ICD code A0.80) in children less than two years of age.
Introduction of rotavirus vaccine will result in an 80% reduction in Paediatric Emergency presentations for rotavirus positive gastroenteritis in children under two years of age.
Introduction of the rotavirus vaccine will result in a 50% reduction in hospitalisations for all cause gastroenteritis (ICD codes A0.00-A0.90) in children less than two years of age.
Introduction of the rotavirus vaccine will result in a 50% reduction in Paediatric Emergency presentations for all cause gastroenteritis in children less than two years of age.
Introduction of rotavirus vaccine will result in a reduction in hospitalisation and Paediatric Emergency presentations in children aged four and five years with rotavirus positive gastroenteritis (unvaccinated cohort).
There will be no difference in severity of disease as scored by the Vesikari and/or clark severity score prior to and post introduction of rotavirus vaccine

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

This project aims to assess vaccine effectiveness in the field following introduction of the rotavirus vaccine in South Australian children. It is important to confirm the benefits of the vaccine post licensure to ensure the best health care options for children. Between July 2007 - June 2008 at the Women's and Children's Hospital, there were approximately 2000 gastroenteritis patient samples analysed, with approximately 200 of these confirmed as rotavirus positive (10%). The current vaccines available in Australia (Rotarix® and RotaTeq® ) are licensed for administration in infants up to six months of age as safety data is not yet available for older children. It is therefore important to determine whether vaccination according to the current Australian Standard Vaccination Schedule can also demonstrate a positive change (less disease and less severe disease) in the burden of rotavirus disease in older unvaccinated children.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
    - Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

males and females aged 0-less than 6 years of age admitted to SA hospital with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause.

- for severity component, admissions to the Women's and Children's Hospital will be examined.

Описание

Inclusion Criteria:

males and females aged 0-less than 6 years of age admitted to SA hospital with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause.
for severity component, only admissions to the Women's and Children's Hospital will be examined

Exclusion Criteria:

nosocomial rotaviral infections (defined as onset >48 hours post admission date) will be reported separately in the severity analysis

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Pre- rotavirus vaccination introduction Children aged 0-less than 6 years of age admitted to hospital in South Australia with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause during the period 01May2005-30Apr2007 (pre vaccine introduction)
post rotavirus vaccine introduction Children aged 0-less than 6 years of age admitted to hospital in South Australia with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause during the period 01May2009-30Apr2011 (post vaccine introduction)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Change in prevalence of rotavirus coded hospital admissions before and after introduction of rotavirus vaccination Временное ограничение: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)	2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Change in prevalence of all-cause gastroenteritis coded hospital admissions before and after rotavirus vaccination introduction Временное ограничение: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)	2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
Change in proportion of admissions scored as severe (scored by severity index) for rotavirus coded hospital admissions before and after introduction of rotavirus vaccination Временное ограничение: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)	2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associate Professor Helen Marshall

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Главный следователь: Helen S Marshall, MBBS MD MPH, Women's and Children's Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Clarke MF, Davidson GP, Gold MS, Marshall HS. Direct and indirect impact on rotavirus positive and all-cause gastroenteritis hospitalisations in South Australian children following the introduction of rotavirus vaccination. Vaccine. 2011 Jun 24;29(29-30):4663-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.04.109. Epub 2011 May 14.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)