Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ипилимумаб и гемцитабина гидрохлорид в лечении пациентов с III-IV стадией или рецидивирующим раком поджелудочной железы, которые не могут быть удалены хирургическим путем

24 февраля 2020 г. обновлено: Mary Mulcahy, Northwestern University

Ипилимумаб и гемцитабин при распространенном раке поджелудочной железы: исследование фазы Ib

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза ипилимумаба при применении вместе с гидрохлоридом гемцитабина при лечении пациентов с III-IV стадией или рецидивирующим раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем. Моноклональные антитела, такие как ипилимумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или добавить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид гемцитабина, действуют по-разному, убивая опухолевые клетки или останавливая их рост. Терапия моноклональными антителами вместе с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПЛАН: Это исследование повышения дозы ипилимумаба.

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают ипилимумаб внутривенно (в/в) в течение 90 минут в течение 1, 4, 7 и 10 недель и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в течение 1-7 и 9-11 недель.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Начиная с 22-й недели, пациенты получают ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель и гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Модификации лечения могут применяться в зависимости от ответа.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Гистологический или цитологический диагноз распространенной или рецидивирующей аденокарциномы поджелудочной железы (стадия III или IV), нерезектабельной; гистологическая или цитологическая патология после любой предшествующей операции достаточна для постановки диагноза
  • Должен иметь измеримое заболевание по модифицированным критериям ВОЗ
  • Лейкоциты (WBC) >= 2000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 x 10^3/мкл
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (>= 80 г/л; можно переливать)
  • Креатинин = < 2,0 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
  • Билирубин = < 2,0 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3,0 мг/дл)
  • Отсутствие активной или хронической инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
  • Статус выступления: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  • Предварительная системная терапия распространенного рака поджелудочной железы гемцитабином запрещена; допускается предшествующая лучевая терапия гемцитабином при локализованном раке поджелудочной железы при условии, что заболевание присутствует за пределами поля облучения; применение гемцитабина в качестве адъювантной терапии к хирургической резекции разрешено при условии, что между последней дозой гемцитабина и выявлением рецидива заболевания прошло 3 месяца или более.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 26 недель после приема последней дозы исследуемого продукта таким образом, чтобы минимизировать риск беременности; WOCBP включает любую женщину, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе; постменопауза определяется как: аменорея >= 12 месяцев подряд без другой причины или для женщин с нерегулярным менструальным циклом и принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >= 35 мМЕ/мл; женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты) или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практикующие воздержание или когда их партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует считать детородным потенциалом
  • WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) в течение 72 часов до начала приема ипилимумаба.
  • Мужчины, способные стать отцами, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования (и в течение 26 недель после последней дозы исследуемого продукта) таким образом, чтобы свести к минимуму риск беременности.
  • Пациенты, получающие стабильную антикоагулянтную терапию, имеют право на участие; у пациентов, принимающих варфарин, следует контролировать протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) каждые 2 недели во время индукционной терапии, ежемесячно после этого или чаще по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Любое другое злокачественное новообразование, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение менее 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.
  • Аутоиммунное заболевание: из этого исследования исключаются пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, включая язвенный колит и болезнь Крона, а также пациенты с симптоматическими заболеваниями в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка). , аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера]); моторная невропатия, предположительно аутоиммунного происхождения (например, Синдром Гийена-Барре и тяжелая миастения)
  • Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение ипилимумаба опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений (НЯ), например, состояние, связанное с частой диареей.
  • Любая неонкологическая вакцинотерапия, используемая для профилактики инфекционных заболеваний (до 1 месяца до или после введения любой дозы ипилимумаба)
  • Предшествующее лечение ипилимумабом или предшествующим рецептором суперсемейства фактора некроза опухоли, агонистом члена 9 (CD137) или ингибитором или агонистом цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного белка 4 (CTLA4)
  • Сопутствующая терапия любым из следующих препаратов: интерлейкин (IL)2, интерферон или другие неисследованные схемы иммунотерапии; иммунодепрессанты; другие методы исследования; или хроническое использование системных кортикостероидов
  • WOCBP, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата, или имеют положительный тест на беременность на исходном уровне, или беременны или кормят грудью
  • Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного) заболевания
  • Пациенты с симптомами частичной или полной кишечной непроходимости и недавним (в течение 6 месяцев) свищом, внутрибрюшным абсцессом или перфорацией кишечника в анамнезе
  • Пациенты с историей или признаками заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, или любые метастазы в головной мозг.
  • Пациенты, получающие лучевую терапию в настоящее время или получавшие лучевую терапию в течение 4 недель после включения в исследование
  • Пациенты с любой известной активной инфекцией или туберкулезом в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (моноклональные антитела, химиотерапия)

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в течение 1, 4, 7 и 10 недель и гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в течение 1-7 и 9-11 недель.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Начиная с 22-й недели, пациенты получают ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут один раз каждые 12 недель и гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Модификации лечения могут применяться в зависимости от ответа.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Биологический: ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МДС-010
  • моноклональное антитело против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4
  • MDX-CTLA-4
  • моноклональное антитело CTLA-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество токсичности, ограничивающей дозу (DLT), наблюдаемой у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, получавших комбинацию ипилимумаба и гемцитабина, для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: В течение 12 недель индукционной терапии

Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет отслеживаться путем расчета байесовской прогностической вероятности DLT с учетом данных на сегодняшний день. Все виды токсичности будут резюмированы в описательной форме по типу, частоте, атрибуции и времени в зависимости от уровня дозы. Безопасность будет оцениваться для всех пролеченных пациентов с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0, где классификация выглядит следующим образом:

Легкая (1-я степень) Умеренная (2-я степень) Тяжелая (3-я степень) Угрожающая жизни (4-я степень) Смертельный исход (5-я степень)

Как правило, DLT будет определяться как любая из следующих токсичностей, связанных с лекарственными средствами:

Фебрильная нейтропения с нейтропенией 3/4 степени Бессимптомная нейтропения 4 степени в течение более 7 дней Тромбоцитопения 3 степени с кровотечением 3-4 степени или тромбоцитопенией 4 степени Негематологическая токсичность 3 или 4 степени (с некоторыми исключениями, указанными в протоколе)

DLT будут использоваться для определения MTD для расширенной когорты исследования.

*АСТ = аспарагиновая трансамина
В течение 12 недель индукционной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа с использованием иммунозависимых критериев ответа (irRC) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, получавших комбинацию ипилимумаба и гемцитабина
Временное ограничение: Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10

Ответ будет оцениваться с использованием КТ или МРТ-сканирования критериев иммунологического ответа (irRC). Сумма всех произведений диаметров (SPD) при оценке опухоли с использованием irRC для прогрессирующего заболевания включает вклад новых измеримых поражений. Каждое чистое процентное изменение опухолевой массы при оценке с использованием irRC учитывает размер и кинетику роста как старых, так и новых поражений по мере их появления.

irComplete Response (irCR) — полное исчезновение всех индексных поражений. irЧастичный ответ (irPR) — снижение на 50% или более суммы произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров всех индексов и всех новых измеримых поражений (т. е. процентное изменение опухолевой массы) irStable Disease (irSD) — не соответствует критериям для irCR или ir PR при отсутствии прогрессирующего заболевания.

irProgressive Disease (irPD) — не менее чем на 25% увеличение процентного изменения опухолевой массы (т. е. с учетом суммы всех произведений всех индексных поражений и любых новых поражений) по сравнению с SPD в надире.
Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10
Время до прогрессирования Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы, получающие комбинацию ипилимумаба и гемцитабина, у которых наблюдается прогрессирование во время лечения
Временное ограничение: Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10
Время до прогрессирования будет определяться как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования, рассчитанное с помощью irRC для пациентов, у которых наблюдается прогрессирование. Прогрессирование будет определяться как процентное увеличение опухолевой массы не менее чем на 25% (т. е. сумма всех произведений всех индексных поражений и любых новых поражений) по сравнению с суммой всех произведений диаметров (SPD) в надире. .
Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, получавших комбинацию ипилимумаба и гемцитабина
Временное ограничение: Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) оценивалась с использованием кривой Каплана-Мейера с 0 цензурированными пациентами. ВБП определяется с момента начала лечения до первых признаков прогрессирования заболевания. Любой пациент без события во время анализа будет подвергнут цензуре с момента последнего задокументированного контакта.
Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, получавших комбинацию ипилимумаба и гемцитабина
Временное ограничение: Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10
Общая выживаемость (ОВ) оценивалась с использованием кривой Каплана-Мейера с цензурой 0 пациентов. ОВ определяется с момента начала лечения до момента смерти от любой причины. Любой пациент без события во время анализа будет подвергнут цензуре с момента последнего задокументированного контакта.
Каждые 12 недель во время лечения с 12-недельным индукционным и затем 28-дневным поддерживающим циклами. Диапазон завершенных циклов (включая индукционный цикл) 0-10
Восстановление иммунного надзора за опухолью: ответ Т-клеток на определенные антигены опухоли рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Перед инфузией ипилимумаба на 1, 4, 7 и 10 неделе, а затем каждые 12 недель, начиная с 13 недели, где диапазон циклов, включая индукционный цикл, составлял 0-10 (индукционный цикл = 12 недель, поддерживающий цикл = 28 дней)
Дополнительный забор крови для анализа воспалительной функции Т-клеток до, во время и после лечения.
Перед инфузией ипилимумаба на 1, 4, 7 и 10 неделе, а затем каждые 12 недель, начиная с 13 недели, где диапазон циклов, включая индукционный цикл, составлял 0-10 (индукционный цикл = 12 недель, поддерживающий цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Robert H. Lurie Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary Mulcahy, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NU 10I02
  • NCI-2011-03135 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045323 (ДРУГОЙ: Northwestern University IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками