Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние центрального инсулина на чувствительность к инсулину и энергетический обмен (Centrin)

2 июня 2023 г. обновлено: German Diabetes Center

Инсулин оказывает прямое влияние на энергетический обмен головного мозга в основных условиях и оказывает влияние на продукцию глюкозы печенью, метаболизм липидов и секрецию различных гормонов. Влияние интраназального инсулина на периферический метаболизм у человека предположительно опосредуется блуждающим нервом.

Целью данного исследования является определение того, влияет ли центральный инсулин на периферическую чувствительность печени и мышц к инсулину у человека и может ли стимуляция блуждающего нерва имитировать этот эффект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инсулин оказывает прямое влияние на энергетический метаболизм головного мозга в базальных условиях и оказывает влияние на продукцию глюкозы печенью, метаболизм липидов в мышиной модели.

Целью данного исследования является определение того, влияет ли центральный инсулин на периферическую чувствительность печени и мышц к инсулину и на энергетический обмен. Интраназальный инсулин может использоваться у людей для доставки инсулина в мозг, и исследования показали, что интраназальный инсулин может снижать потребление пищи, снижать массу тела и модулировать метаболизм глюкозы в мышцах и жировой ткани у мужчин. Эти эффекты, вероятно, опосредованы блуждающим нервом, поскольку сенсибилизация скелетных мышц к инсулину после интраназального введения инсулина связана с активностью парасимпатического тонуса (Heni et al. Диабет 2014). Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) неинвазивно активирует сенсорные ветви блуждающего нерва и применяется у людей в качестве адъювантной терапии при лекарственно-устойчивой эпилепсии (Frangos et al. 2015). Таким образом, его можно использовать для проверки того, действительно ли блуждающий нерв передает сигналы инсулина мозга на периферию.

Здесь мы стремимся исследовать влияние интраназального инсулина на печеночную глюкозу, липидный и энергетический обмен. Мы также стремимся проверить, может ли taVNS имитировать интраназальные эффекты инсулина на периферический метаболизм у людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein- Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Германия, 40225
        • German Diabetic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 30 и ≤ 70 лет
  • сбалансированное соотношение полов (50:50)
  • ИМТ 20-25 кг/м² (субъекты с нормальным весом)
  • ИМТ 25-35 кг/м² (с ожирением)

Критерий исключения:

  • острое заболевание в течение последних 2 недель перед обследованием
  • аутоиммунные заболевания и нарушения с ослабленным иммунитетом (лейкоциты <5000/мкл)
  • почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
  • болезни сердца, состояние после инфаркта
  • анемия (Hb <12 г/л, контроль при каждом обследовании), сдача крови за 4 недели до обследования
  • участие в другом исследовании в течение 2 месяцев до обследования
  • носить металлические или магнитные предметы на теле или внутри него
  • клаустрофобия
  • прием иммуномодулирующих препаратов (кортизол, антигистаминные препараты, аспирин)
  • заболевание щитовидной железы
  • прием глитазонов и инсулинотерапия
  • беременность, лактация, менструация
  • курение сигарет, употребление алкоголя или наркотиков, психические расстройства
  • риск / или манифестного СПИДа (ВИЧ) или гепатита В или С
  • заболевание печени не связано с наличием неалкогольного стеатоза
  • работа в ночную смену или обстоятельства, препятствующие нормальному ритму дня и ночи
  • нарушения свертываемости крови или нарушения заживления ран
  • повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • злокачественный рак
  • нарушения сердечного ритма
  • полинейропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интраназальный инсулин у больных
Интраназальный инсулин применяется у больных сахарным диабетом в условиях голодания.
Лекарство: интраназальный инсулин
Интраназальный инсулин 4 х 40 мЕД
Другие имена:
  • интраназальный инсулин
Экспериментальный: интраназальный инсулин у участников исследования
Интраназальный инсулин применяют здоровым пациентам натощак.
Лекарство: интраназальный инсулин
Интраназальный инсулин 4 х 40 мЕД
Другие имена:
  • интраназальный инсулин
Плацебо Компаратор: плацебо у пациентов
спрей плацебо применяется интраназально у пациентов с диабетом 2 типа натощак.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • интраназальный спрей плацебо
Экспериментальный: плацебо у участников исследования
спрей плацебо применяется интраназально здоровыми участниками натощак
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • интраназальный спрей плацебо
Экспериментальный: танвс
Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва применяется в течение 14 минут в наружном ухе у здоровых участников.
Устройство: таВНС
Другие имена:
  • чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
Плацебо Компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитационная стимуляция мочки уха применяется в течение 14 минут у здоровых участников.
Устройство: имитация стимуляции
Другие имена:
  • имитация стимуляции мочки уха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка чувствительности к инсулину методами золотого стандарта
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергетический обмен
Временное ограничение: 6 месяцев
Энергетический обмен оценивается методами золотого стандарта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
German Diabetes Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
  • Директор по исследованиям: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Centrin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками