Влияние центрального инсулина на чувствительность к инсулину и энергетический обмен (Centrin)
Инсулин оказывает прямое влияние на энергетический обмен головного мозга в основных условиях и оказывает влияние на продукцию глюкозы печенью, метаболизм липидов и секрецию различных гормонов. Влияние интраназального инсулина на периферический метаболизм у человека предположительно опосредуется блуждающим нервом.
Целью данного исследования является определение того, влияет ли центральный инсулин на периферическую чувствительность печени и мышц к инсулину у человека и может ли стимуляция блуждающего нерва имитировать этот эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсулин оказывает прямое влияние на энергетический метаболизм головного мозга в базальных условиях и оказывает влияние на продукцию глюкозы печенью, метаболизм липидов в мышиной модели.
Целью данного исследования является определение того, влияет ли центральный инсулин на периферическую чувствительность печени и мышц к инсулину и на энергетический обмен. Интраназальный инсулин может использоваться у людей для доставки инсулина в мозг, и исследования показали, что интраназальный инсулин может снижать потребление пищи, снижать массу тела и модулировать метаболизм глюкозы в мышцах и жировой ткани у мужчин. Эти эффекты, вероятно, опосредованы блуждающим нервом, поскольку сенсибилизация скелетных мышц к инсулину после интраназального введения инсулина связана с активностью парасимпатического тонуса (Heni et al. Диабет 2014). Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) неинвазивно активирует сенсорные ветви блуждающего нерва и применяется у людей в качестве адъювантной терапии при лекарственно-устойчивой эпилепсии (Frangos et al. 2015). Таким образом, его можно использовать для проверки того, действительно ли блуждающий нерв передает сигналы инсулина мозга на периферию.
Здесь мы стремимся исследовать влияние интраназального инсулина на печеночную глюкозу, липидный и энергетический обмен. Мы также стремимся проверить, может ли taVNS имитировать интраназальные эффекты инсулина на периферический метаболизм у людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordrhein- Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein- Westfalen, Германия, 40225
- German Diabetic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 30 и ≤ 70 лет
- сбалансированное соотношение полов (50:50)
- ИМТ 20-25 кг/м² (субъекты с нормальным весом)
- ИМТ 25-35 кг/м² (с ожирением)
Критерий исключения:
- острое заболевание в течение последних 2 недель перед обследованием
- аутоиммунные заболевания и нарушения с ослабленным иммунитетом (лейкоциты <5000/мкл)
- почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- болезни сердца, состояние после инфаркта
- анемия (Hb <12 г/л, контроль при каждом обследовании), сдача крови за 4 недели до обследования
- участие в другом исследовании в течение 2 месяцев до обследования
- носить металлические или магнитные предметы на теле или внутри него
- клаустрофобия
- прием иммуномодулирующих препаратов (кортизол, антигистаминные препараты, аспирин)
- заболевание щитовидной железы
- прием глитазонов и инсулинотерапия
- беременность, лактация, менструация
- курение сигарет, употребление алкоголя или наркотиков, психические расстройства
- риск / или манифестного СПИДа (ВИЧ) или гепатита В или С
- заболевание печени не связано с наличием неалкогольного стеатоза
- работа в ночную смену или обстоятельства, препятствующие нормальному ритму дня и ночи
- нарушения свертываемости крови или нарушения заживления ран
- повышенная чувствительность к местным анестетикам
- злокачественный рак
- нарушения сердечного ритма
- полинейропатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный инсулин у больных
Интраназальный инсулин применяется у больных сахарным диабетом в условиях голодания.
|
Интраназальный инсулин 4 х 40 мЕД
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: интраназальный инсулин у участников исследования
Интраназальный инсулин применяют здоровым пациентам натощак.
|
Интраназальный инсулин 4 х 40 мЕД
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо у пациентов
спрей плацебо применяется интраназально у пациентов с диабетом 2 типа натощак.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: плацебо у участников исследования
спрей плацебо применяется интраназально здоровыми участниками натощак
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: танвс
Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва применяется в течение 14 минут в наружном ухе у здоровых участников.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитационная стимуляция мочки уха применяется в течение 14 минут у здоровых участников.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка чувствительности к инсулину методами золотого стандарта
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетический обмен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Энергетический обмен оценивается методами золотого стандарта.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Szendrödi, MD, PhD, German Diabetes Center
- Директор по исследованиям: Michael Roden, MD, Prof, Germyn Diabetic Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Gancheva S, Koliaki C, Bierwagen A, Nowotny P, Heni M, Fritsche A, Haring HU, Szendroedi J, Roden M. Effects of intranasal insulin on hepatic fat accumulation and energy metabolism in humans. Diabetes. 2015 Jun;64(6):1966-75. doi: 10.2337/db14-0892. Epub 2015 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Centrin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .