Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная имплантация аортального клапана без предварительной дилатации (SIMPLIFy TAVI)

4 ноября 2022 г. обновлено: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Использование саморасширяющегося протеза Medtronic CoreValve без предварительной дилатации у пациентов с тяжелым нарушением фракции выброса левого желудочка в исследовании TAVI - исследование SIMPLIFy TAVI

Цель данного исследования — продемонстрировать, что отказ от баллонной вальвулопластики для предварительной дилатации нативного аортального клапана связан со снижением комбинированной первичной конечной точки у пациентов с TAVI с тяжелым нарушением фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤35%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала альтернативой хирургическому замещению аортального клапана (SAVR). В настоящее время проведено более 50 000 имплантаций пациентам с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которые считались подверженными очень высокому или непомерно высокому операционному риску. Перед установкой транскатетерных сердечных клапанов (THV) современная медицинская практика требует быстрой импульсной стимуляции правого желудочка (> 180 ударов в минуту) с индукцией функциональной остановки сердца на срок до 30 секунд для баллонной аортальной вальвулопластики (BAV). Этот шаг считается необходимым для предварительного расширения нативного аортального клапана и для облегчения точного позиционирования THV. Однако было показано, что ДАК имеет многочисленные вредные эффекты: i) функциональная остановка сердца, вызванная быстрой кардиостимуляцией при ДАК, приводит к транзиторной коронарной, церебральной и почечной ишемии. ii) У пациентов с нарушенной фракцией выброса левого желудочка после быстрой кардиостимуляции наблюдается длительная сердечная депрессия, которая может привести к гемодинамической недостаточности и синдрому системной воспалительной реакции (ССВО), оба из которых связаны с высокой перипроцедурной смертностью. iii) ДАК был идентифицирован как основной источник эмболизации тромботическим и клапанным материалом и увеличивает риск коронарной обструкции с последующим инфарктом миокарда и инсультом. iv) локальная травма выводного тракта левого желудочка, вызванная ДАК, способствует нарушению проводимости с необходимостью имплантации постоянного кардиостимулятора после TAVI.

Нерандомизированное пилотное исследование Grube et al. (JACC Interventions 2011) недавно показали, что TAVI без BAV осуществима и безопасна, поскольку саморасширяющиеся THV способны «расширить» стенозированный аортальный клапан за счет радиальных усилий саморасширяющегося нитинолового каркаса, в котором установлен протез. . Согласно упомянутому исследованию, исключение ДАК позволяет ввести ТГВ контролируемым образом без нарушения гемодинамики пациента.

Пациенты с ФВ ЛЖ ≤35% будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в группы TAVI без BAV (экспериментальная группа) или TAVI с BAV для предиляции (контрольная группа).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45122
        • West German Heart Center, University Hospital Essen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
      • Trier, Германия, 54292
        • Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ФВ ЛЖ ≤35%
  • Стеноз аортального клапана с площадью аортального клапана <1 см2 (<0,6 см3/м2)
  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • Логистический EuroSCORE ≥15% и возраст ≥75 лет или, если возраст <75 лет: логистический EuroSCORE ≥20% и/или серьезное противопоказание к операции на открытом сердце (например, фарфоровая аорта или тяжелая форма ХОБЛ)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с устройством, регулирующим сердечный ритм с помощью электрокардиостимуляции (например, кардиостимулятор, устройство ресинхронизации, имплантированный дефибриллятор)
  • Пациенты с ранее существовавшими показаниями класса I или класса II для имплантации нового кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ESC 2007 г.
  • Отсутствие письменного информированного согласия, тяжелое психическое расстройство, наркотическая/алкогольная зависимость
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Гиперчувствительность или противопоказания к ацетилсалициловой кислоте, гепарину, тиклопидину, клопидогрелу, нитинола или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Недавний инфаркт миокарда (ИМпST в течение последних 3 месяцев)
  • Тромб левого желудочка или предсердия по данным эхокардиографии
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Митральная или трикуспидальная клапанная недостаточность (> степени II)
  • Предшествующая замена аортального клапана механическим клапаном
  • Эволютивное или недавнее цереброваскулярное событие (в течение последних 3 месяцев)
  • Сосудистые состояния, делающие установку и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану невозможными
  • Симптоматическое сужение сонных или позвоночных артерий (> 70%)
  • Аневризма брюшной или грудной аорты на пути системы доставки
  • Кровоточащий диатез или коагулопатия или отказ пациента от переливания крови
  • Активный гастрит или язвенная болезнь
  • Тяжелое нарушение функции почек, СКФ < 30 мл/мин.
  • Участие в другом исследовании лекарств или устройств, которое может поставить под угрозу надлежащий анализ конечных точек этого исследования.
  • Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TAVI без предварительной диляции
Процедура: ТАВИ без БАВ
Отказ от баллонной вальвулопластики (БАК) нативного аортального клапана до установки клапана
Активный компаратор: Стандартная процедура TAVI
Процедура: Стандартная процедура TAVI
Стандартная процедура TAVI, включая ДАК перед развертыванием клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная комбинированная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
Возникновение смертности от всех причин, инсульта, несмертельного инфаркта миокарда, острой почечной недостаточности или имплантации кардиостимулятора через 30 дней после TAVI.
30 дней после ТАВИ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые заболевания и смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Большой/малый инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
нарушения проводимости и частота имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Скорость постдилатации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Трансклапанный средний градиент по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Повторная госпитализация при симптомах сердечной/клапанной декомпенсации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Тяжесть перипротезной аортальной регургитации (АР) по данным эхокардиографии, ангиографии и гемодинамических измерений (индекс АР)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Опасное для жизни/большое/малое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Повторите процедуру при дисфункции клапана (хирургическое или интервенционное лечение)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bonn

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
  • Директор по исследованиям: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIMPLIFy TAVI Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками