Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная имплантация аортального клапана без предварительной дилатации (SIMPLIFy TAVI)

4 ноября 2022 г. обновлено: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Использование саморасширяющегося протеза Medtronic CoreValve без предварительной дилатации у пациентов с тяжелым нарушением фракции выброса левого желудочка в исследовании TAVI - исследование SIMPLIFy TAVI

Цель данного исследования — продемонстрировать, что отказ от баллонной вальвулопластики для предварительной дилатации нативного аортального клапана связан со снижением комбинированной первичной конечной точки у пациентов с TAVI с тяжелым нарушением фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤35%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала альтернативой хирургическому замещению аортального клапана (SAVR). В настоящее время проведено более 50 000 имплантаций пациентам с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которые считались подверженными очень высокому или непомерно высокому операционному риску. Перед установкой транскатетерных сердечных клапанов (THV) современная медицинская практика требует быстрой импульсной стимуляции правого желудочка (> 180 ударов в минуту) с индукцией функциональной остановки сердца на срок до 30 секунд для баллонной аортальной вальвулопластики (BAV). Этот шаг считается необходимым для предварительного расширения нативного аортального клапана и для облегчения точного позиционирования THV. Однако было показано, что ДАК имеет многочисленные вредные эффекты: i) функциональная остановка сердца, вызванная быстрой кардиостимуляцией при ДАК, приводит к транзиторной коронарной, церебральной и почечной ишемии. ii) У пациентов с нарушенной фракцией выброса левого желудочка после быстрой кардиостимуляции наблюдается длительная сердечная депрессия, которая может привести к гемодинамической недостаточности и синдрому системной воспалительной реакции (ССВО), оба из которых связаны с высокой перипроцедурной смертностью. iii) ДАК был идентифицирован как основной источник эмболизации тромботическим и клапанным материалом и увеличивает риск коронарной обструкции с последующим инфарктом миокарда и инсультом. iv) локальная травма выводного тракта левого желудочка, вызванная ДАК, способствует нарушению проводимости с необходимостью имплантации постоянного кардиостимулятора после TAVI.

Нерандомизированное пилотное исследование Grube et al. (JACC Interventions 2011) недавно показали, что TAVI без BAV осуществима и безопасна, поскольку саморасширяющиеся THV способны «расширить» стенозированный аортальный клапан за счет радиальных усилий саморасширяющегося нитинолового каркаса, в котором установлен протез. . Согласно упомянутому исследованию, исключение ДАК позволяет ввести ТГВ контролируемым образом без нарушения гемодинамики пациента.

Пациенты с ФВ ЛЖ ≤35% будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в группы TAVI без BAV (экспериментальная группа) или TAVI с BAV для предиляции (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45122
        • West German Heart Center, University Hospital Essen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
      • Trier, Германия, 54292
        • Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ФВ ЛЖ ≤35%
  • Стеноз аортального клапана с площадью аортального клапана <1 см2 (<0,6 см3/м2)
  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • Логистический EuroSCORE ≥15% и возраст ≥75 лет или, если возраст <75 лет: логистический EuroSCORE ≥20% и/или серьезное противопоказание к операции на открытом сердце (например, фарфоровая аорта или тяжелая форма ХОБЛ)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с устройством, регулирующим сердечный ритм с помощью электрокардиостимуляции (например, кардиостимулятор, устройство ресинхронизации, имплантированный дефибриллятор)
  • Пациенты с ранее существовавшими показаниями класса I или класса II для имплантации нового кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ESC 2007 г.
  • Отсутствие письменного информированного согласия, тяжелое психическое расстройство, наркотическая/алкогольная зависимость
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Гиперчувствительность или противопоказания к ацетилсалициловой кислоте, гепарину, тиклопидину, клопидогрелу, нитинола или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Недавний инфаркт миокарда (ИМпST в течение последних 3 месяцев)
  • Тромб левого желудочка или предсердия по данным эхокардиографии
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Митральная или трикуспидальная клапанная недостаточность (> степени II)
  • Предшествующая замена аортального клапана механическим клапаном
  • Эволютивное или недавнее цереброваскулярное событие (в течение последних 3 месяцев)
  • Сосудистые состояния, делающие установку и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану невозможными
  • Симптоматическое сужение сонных или позвоночных артерий (> 70%)
  • Аневризма брюшной или грудной аорты на пути системы доставки
  • Кровоточащий диатез или коагулопатия или отказ пациента от переливания крови
  • Активный гастрит или язвенная болезнь
  • Тяжелое нарушение функции почек, СКФ < 30 мл/мин.
  • Участие в другом исследовании лекарств или устройств, которое может поставить под угрозу надлежащий анализ конечных точек этого исследования.
  • Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAVI без предварительной диляции
Процедура: ТАВИ без БАВ
Отказ от баллонной вальвулопластики (БАК) нативного аортального клапана до установки клапана
Активный компаратор: Стандартная процедура TAVI
Процедура: Стандартная процедура TAVI
Стандартная процедура TAVI, включая ДАК перед развертыванием клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная комбинированная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
Возникновение смертности от всех причин, инсульта, несмертельного инфаркта миокарда, острой почечной недостаточности или имплантации кардиостимулятора через 30 дней после TAVI.
30 дней после ТАВИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые заболевания и смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Большой/малый инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
нарушения проводимости и частота имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Скорость постдилатации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Трансклапанный средний градиент по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Повторная госпитализация при симптомах сердечной/клапанной декомпенсации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Тяжесть перипротезной аортальной регургитации (АР) по данным эхокардиографии, ангиографии и гемодинамических измерений (индекс АР)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Опасное для жизни/большое/малое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
Повторите процедуру при дисфункции клапана (хирургическое или интервенционное лечение)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев после ТАВИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Следователи

  • Главный следователь: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
  • Директор по исследованиям: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMPLIFy TAVI Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВИ без БАВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться