Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование фазы II/III по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности IC43

29 марта 2016 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Подтверждающее исследование фазы II/III по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины IC43 Pseudomonas у пациентов, получающих интенсивную терапию

Это подтверждающее рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование фазы II/III. Исследуемая популяция состоит из пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) мужского и женского пола, нуждающихся в искусственной вентиляции легких более 48 часов, в возрасте от 18 до 80 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это подтверждающее рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование фазы II/III. Исследуемая популяция состоит из пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) мужского и женского пола, нуждающихся в искусственной вентиляции легких более 48 часов, в возрасте от 18 до 80 лет.

Восемьсот пациентов будут зарегистрированы примерно в 50 исследовательских центрах. Информированное согласие (т. е. от пациента или законного представителя пациента) или отказ от прав будут получены в соответствии с региональными требованиями до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Пациенты будут рандомизированы для получения либо IC43 100 мкг, либо плацебо, и им будет сделана первая вакцинация в день 0. Вторая вакцинация будет применена в день 7. Если выписка из отделения интенсивной терапии произойдет до дня 7, иммунизация будет проводиться в больничной палате.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
803

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Австрия, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Венгрия, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University Of Szeged
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer County Hospital
  • Германия
      • Aue, Германия, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Германия, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Германия, 01307
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gotha, Германия, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Германия, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Чешская Республика, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чешская Республика, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Чешская Республика, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чешская Республика, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Чешская Республика
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского или женского пола, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с потребностью в искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов, в возрасте от 18 до 80 лет на визите 0
  • письменное информированное согласие или отказ в соответствии с национальным законодательством
  • отсутствие детородного потенциала или отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) < 4 в день 0
  • Пациенты <6 месяцев после трансплантации органов
  • повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение текущего общего пребывания в больнице в День 0
  • пациенты, госпитализированные в ОИТ в течение 2 дней после операции
  • пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с травмой
  • плановая операция до 28-го дня после первой вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: IC43 100 мкг
IC43 100 мкг внутримышечно, IC43 представляет собой рекомбинантный слитый белок Pseudomonas aeruginosa.
Биологический: IC43
100 мкг
Другие имена:
  • Синегнойная палочка
Плацебо Компаратор: Плацебо
фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий 0,9 % NaCL
Лекарство: Плацебо
фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), содержащий 0,9 % NaCl
Другие имена:
  • фосфатно-солевой буфер (PBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
количество смертей до дня 28
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество смертей в сравнении на 14, 56 и 90 день
Временное ограничение: до дня 90
до дня 90
число смертей на 28-й, 56-й и 90-й день у пациентов, выживших на 14-й день и получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до дня 90
до дня 90
количество смертей на 14-й, 28-й, 56-й и 90-й день у пациентов, выживших на 3-й день и получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до дня 90
до дня 90
число общей выживаемости у всех пациентов и у пациентов, переживших 14-й день
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
количество смертей, связанных с сепсисом, на 14, 28, 56 и 90 день у пациентов, получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до дня 90
до дня 90
количество выживших субъектов после сепсиса, получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
количество смертей у пациентов в отделении интенсивной терапии и в стационаре, получавших IC43 или плацебо до 14, 28, 56, 90, 180 дней
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
процент пациентов с инвазивной инфекцией P. aeruginosa, такой как бактериемия или инфекция мочевыводящих путей, вызванная P. aeruginosa, у пациентов, получавших IC43 или плацебо, до 56-го дня после первой вакцинации
Временное ограничение: до дня 56
до дня 56
процент пациентов с инфекцией дыхательных путей P. aeruginosa или колонизацией дыхательных путей P. aeruginosa у пациентов, получавших IC43 или плацебо до 56-го дня после первой вакцинации
Временное ограничение: до дня 56
до дня 56
Функция органов у пациентов, получающих IC43 или плацебо во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов, получающих IC43 или плацебо
Временное ограничение: До 180-го дня
До 180-го дня
Иммуногенность на 7-й, 14-й, 28-й, 56-й и 180-й день, определяемая по титру специфических IgG-антител к OprF/I, измеренному с помощью ИФА у пациентов, получавших IC43 или плацебо.
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
Количество СНЯ и НЯ в период вакцинации до 180 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
системная переносимость
Временное ограничение: до дня 7
артериальное давление
до дня 7
количество местных реакций в месте инъекции
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
Составное измерение лабораторных параметров
Временное ограничение: до дня 56
до дня 56
системная переносимость
Временное ограничение: до дня 7
пульс
до дня 7
системная переносимость
Временное ограничение: до дня 7
температура тела
до дня 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Valneva Austria GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IC43-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками