Подтверждающее исследование фазы II/III по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности IC43
29 марта 2016 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Подтверждающее исследование фазы II/III по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины IC43 Pseudomonas у пациентов, получающих интенсивную терапию
Это подтверждающее рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование фазы II/III.
Исследуемая популяция состоит из пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) мужского и женского пола, нуждающихся в искусственной вентиляции легких более 48 часов, в возрасте от 18 до 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это подтверждающее рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование фазы II/III. Исследуемая популяция состоит из пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) мужского и женского пола, нуждающихся в искусственной вентиляции легких более 48 часов, в возрасте от 18 до 80 лет.
Восемьсот пациентов будут зарегистрированы примерно в 50 исследовательских центрах. Информированное согласие (т. е. от пациента или законного представителя пациента) или отказ от прав будут получены в соответствии с региональными требованиями до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Пациенты будут рандомизированы для получения либо IC43 100 мкг, либо плацебо, и им будет сделана первая вакцинация в день 0. Вторая вакцинация будет применена в день 7. Если выписка из отделения интенсивной терапии произойдет до дня 7, иммунизация будет проводиться в больничной палате.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
803
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH - University Clinic Graz
-
Salzburg, Австрия, 5050
- LKH Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Австрия, 1140
- Otto Wagner Spital
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Hospital Saint Luc
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique St. Pierre
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
- St. Imre Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
-
Kazincbarcika, Венгрия, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
-
Pecs, Венгрия, 7623
- University of Pecs
-
Pécs, Венгрия
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University Of Szeged
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer County Hospital
-
-
-
-
-
Aue, Германия, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Cottbus, Германия, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Dessau-Roßlau, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Германия, 44145
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Германия, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gotha, Германия, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
-
Halle/Saale, Германия, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Saarland University Hospital
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Santander Cantabria, Испания, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
-
Hradec Krakove, Чешская Республика, 50005
- Faculty Hospital
-
Olomouc, Чешская Республика
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чешская Республика, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Prague, Чешская Республика, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чешская Республика, 16902
- Central Military Hospital
-
Zlín, Чешская Республика
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с потребностью в искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов, в возрасте от 18 до 80 лет на визите 0
- письменное информированное согласие или отказ в соответствии с национальным законодательством
- отсутствие детородного потенциала или отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) < 4 в день 0
- Пациенты <6 месяцев после трансплантации органов
- повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение текущего общего пребывания в больнице в День 0
- пациенты, госпитализированные в ОИТ в течение 2 дней после операции
- пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с травмой
- плановая операция до 28-го дня после первой вакцинации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IC43 100 мкг
IC43 100 мкг внутримышечно, IC43 представляет собой рекомбинантный слитый белок Pseudomonas aeruginosa.
|
100 мкг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий 0,9 % NaCL
|
фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), содержащий 0,9 % NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество смертей до дня 28
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество смертей в сравнении на 14, 56 и 90 день
Временное ограничение: до дня 90
|
до дня 90
|
|
|
число смертей на 28-й, 56-й и 90-й день у пациентов, выживших на 14-й день и получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до дня 90
|
до дня 90
|
|
|
количество смертей на 14-й, 28-й, 56-й и 90-й день у пациентов, выживших на 3-й день и получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до дня 90
|
до дня 90
|
|
|
число общей выживаемости у всех пациентов и у пациентов, переживших 14-й день
Временное ограничение: до 180 дня
|
до 180 дня
|
|
|
количество смертей, связанных с сепсисом, на 14, 28, 56 и 90 день у пациентов, получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до дня 90
|
до дня 90
|
|
|
количество выживших субъектов после сепсиса, получавших IC43 или плацебо
Временное ограничение: до 180 дня
|
до 180 дня
|
|
|
количество смертей у пациентов в отделении интенсивной терапии и в стационаре, получавших IC43 или плацебо до 14, 28, 56, 90, 180 дней
Временное ограничение: до 180 дня
|
до 180 дня
|
|
|
процент пациентов с инвазивной инфекцией P. aeruginosa, такой как бактериемия или инфекция мочевыводящих путей, вызванная P. aeruginosa, у пациентов, получавших IC43 или плацебо, до 56-го дня после первой вакцинации
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
|
процент пациентов с инфекцией дыхательных путей P. aeruginosa или колонизацией дыхательных путей P. aeruginosa у пациентов, получавших IC43 или плацебо до 56-го дня после первой вакцинации
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
|
Функция органов у пациентов, получающих IC43 или плацебо во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов, получающих IC43 или плацебо
Временное ограничение: До 180-го дня
|
До 180-го дня
|
|
|
Иммуногенность на 7-й, 14-й, 28-й, 56-й и 180-й день, определяемая по титру специфических IgG-антител к OprF/I, измеренному с помощью ИФА у пациентов, получавших IC43 или плацебо.
Временное ограничение: до 180 дня
|
до 180 дня
|
|
|
Количество СНЯ и НЯ в период вакцинации до 180 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: до 180 дня
|
до 180 дня
|
|
|
системная переносимость
Временное ограничение: до дня 7
|
артериальное давление
|
до дня 7
|
|
количество местных реакций в месте инъекции
Временное ограничение: до 180 дня
|
до 180 дня
|
|
|
Составное измерение лабораторных параметров
Временное ограничение: до дня 56
|
до дня 56
|
|
|
системная переносимость
Временное ограничение: до дня 7
|
пульс
|
до дня 7
|
|
системная переносимость
Временное ограничение: до дня 7
|
температура тела
|
до дня 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC43-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .