Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка метода коктейля Minidose Inje для одновременной оценки пяти изоформ цитохрома P450 у человека

1 апреля 2012 г. обновлено: Jae-Gook Shin, Inje University

Разработка высокопроизводительного метода инъекционного коктейля с минидозой для одновременной оценки пяти изоформ цитохрома P450 у человека

Задачами исследователей была разработка режима коктейля из пяти препаратов в мини-дозах для оценки потенциального лекарственного взаимодействия, связанного с использованием коктейля из кофеина, лозартана, омепразола, декстрометорфана и мидазолама для одновременной оценки CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A. деятельность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Задачами исследователей была разработка режима коктейля из пяти препаратов в минидозах для оценки потенциальных взаимодействий между лекарствами, связанных с использованием коктейля из кофеина, лозартана, омепразола, декстрометорфана и мидазолама, для одновременной оценки активности CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина, у которого был определен генотип CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6.

Критерий исключения:

  • Субъект с аномальными результатами лабораторных анализов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Омепразол
Лекарство: Омепразол
Тринадцать здоровых мужчин получали перорально 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Лозартан
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Лозартан
Тринадцать здоровых мужчин получали перорально 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Мидазолам
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Мидазолам
Тринадцать здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина по отдельности, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Декстрометорфан
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Декстрометорфан
Тринадцать здоровых мужчин получали перорально 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.
Активный компаратор: Кофеин
Лекарство: Коктейль

Группа А: Тринадцать здоровых мужчин получали перорально дозы 200 мкг омепразола, 2 мг лозартана и 2 мг декстрометорфана по отдельности и в комбинации из пяти препаратов (коктейль) через день.

Группа B: 13 здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина индивидуально, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.

Другие имена:
  • Все препараты были произведены Yuhan corp.
  • Все препараты были изготовлены исключительно для этого исследования.
Лекарство: Кофеин
Тринадцать здоровых мужчин получали 100 мкг мидазолама и 2 мг кофеина по отдельности, а затем коктейль из пяти препаратов каждые два дня.
Другие имена:
  • Препарат был изготовлен компанией Yuhan corp.
  • Препарат был изготовлен исключительно для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax, AUC
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inje University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками